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北京市药品监督管理年统计报告

三、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

年全市境内第一类医疗器械共备案件；境内第二类医疗器械首次注册受理件、批准件，延续注册受理件、批准件，许可事项变更受理件、批准件，登记事项变更受理件，注/撤销11件。截至年12月底，全市境内第一类医疗器械备案件，境内第二类医疗器械注册证件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至年12月底，全市实有医疗器械生产企业家。生产一类医疗器械产品的生产企业家，生产二类医疗器械产品的生产企业家，生产三类医疗器械产品的生产企业家。其中国家重点监管企业家，市重点监管企业13家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业家，仅从事第三类医疗器械经营的企业家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家，医疗器械批发企业家，医疗器械零售企业家，仅从事无菌医疗器械经营的企业家，仅从事植入性医疗器械经营的企业家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家，从事医疗器械网络销售的企业家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业41家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业家次，未通过检查1家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业家次，未通过检查家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业家次，未通过检查家次；检查国家重点监管企业家次，市重点监管企业48家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业家次，其中未通过检查74家次；检查含植入性医疗器械生产企业家次，未通过检查53家次；检查第三类医疗器械生产企业家次，未通过检查家次。飞行检查医疗器械生产企业家次，要求停产整改26家次。存在违法违规行为的生产企业22家次、完成整改家次、立案查处的生产企业11家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位和医疗器械网络交易网服务第三方平台18家次；飞行检查经营企业家次；存在违法违规行为的企业或单位家次；完成整改的企业或单位家次，立案查处的企业或单位家次。其中：检查医疗器械经营企业家次，发现存在违法违规行为的经营企业家次，完成整改家次，立案查处家次；检查医疗器械使用单位家次，发现存在违法违规行为的使用单位61家次，完成整改60家次，立案查处37家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台家次，发现存在违法违规行为的第三方平台5家次，完成整改3家次，立案查处0家次。

（六）医疗器械抽验情况

年全市共抽验医疗器械企业家，全部为生产环节的抽验，共抽验批次，不合格16批次。按器械类别分，二类医疗器械抽验批次，不合格10批次；三类医疗器械抽验79批次，不合格6批次。

（七）医疗器械案件查处情况

年查处医疗器械案件件，货值金额.61万元，罚款.97万元，没收违法所得32.17万元，取缔无证经营1户。

年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查件（占62.25%），其他部门通报38件（占10.70%）、投诉举报30件（占8.45%）、监督抽验30件（占8.45%）、执法检验21件（占5.92%）和其他15件（占4.23%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共件，占医疗器械案件总数64.79%；违法主体为医疗机构的案件共89件，占案件总数的25.07%；违法主体为生产企业的案件共33件，占案件总数的9.30%。（见图2）

图2?年医疗器械案件来源情况单位：件

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案3件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

（九）医疗器械GMP检查员情况

年全市具有医疗器械GMP检查员资格为人。从所在单位看，行政机关88人，检验检测机构40人，审评中心24人，其他单位9人。截至年12月底，全市共检查人次。

来源：医疗器械创新网