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Q：申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？A：根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。典型型号的选择可参考以下原则：一、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂，三腔型号可作为典型型号。二、高性能产品型号如高性能手术衣与标准性能手术衣，高性能手术衣可作为典型型号。三、包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号四、“最差”型号如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。五、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。六、其他作为典型型号的合理性论证注：材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：（1）所有申报型号规格的全性能检验报告。（2）有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。（3）医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告，推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。注：提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号）及后续相关配套法规文件的要求。来源：广东器审会员共享资料系列（点下列链接可阅读）
1.医疗器械质量控制（ISO、QSR、GMP整合版）
2.8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）
3.新产品试产流程图
4.植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（版）
5.无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（版）
6.医疗器械设计开发培训--55页
7.医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
8.MDR中涉及QMS质量体系改版培训
9.IVDR法规培训（62页）
10.医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）
11.不良事件监测培训课件（16份）
12.医疗器械不合格品控制
13.洁净区微生物知识培训（课件70页）
14.环氧乙烷灭菌知识交流（78页）
15.内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
16.注册申报资料要求及提示（45页）
17.环氧乙烷残留量测定比色分析法
18.医疗器械生产经营监督管理办法解读-PPT
19.欧盟MDR和IVDR系列解读版（68份）
20.NMPA国内医疗器械法规导图系列（份）
21.医疗器械生产企业需要组织多少培训？
22.欧盟MDR新法规下：通用安全和性能要求
23.详细操作讲解医疗器械UDI
24.新版医疗器械安全和性能基本原则清单（已填内容）
25.国家资质医疗器械检测机构及联系方式
26.欧盟MDR通用安全和性能要求检查表GSPRCheckList
27.欧盟MDR与ISO的关系（课件54页）
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