药品医疗器械审评审批制度改革：人民健康有需要审评改革不停步自年开展审评改革以来，国家药监局审评通过95个创新药，批准个创新医疗器械上市。批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准开展紧急使用、5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。批准个新型冠状病毒检测试剂，其中包括38个核酸检测试剂、37个抗体检测试剂、31个抗原检测试剂。“注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。”这是7年前一份国务院文件里，对关系人民生命健康的药品和医疗器械问题的剖析，坦诚，尖锐。这份剖析，与老百姓的困惑形成共鸣：为什么一些药品国内上市时间要比国外“慢半拍”？为什么有的人要去海外代购药品？那份国务院文件全名为《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，印发于年8月，由此拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革(以下简称审评改革)的序幕。尤其是国家药监局自年组建以来，持续深化审评改革，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，增加有效供给，有效保障人民群众身体健康和生命安全。作为药品技术审评机构，国家药监局药品审评中心还加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理、成立专项小组、增加审评人员、制修订审评要点、规范技术要求等，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。“从最高峰年有两万余件申请积压，到年起90%以上按时限审评，我国药品审评审批进入快车道。”国家药监局药品注册司有关负责人告诉记者，比如在临床急需境外已上市新药方面，截至年年底批准51个临床急需境外新药上市，其中罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间。记者了解到，为鼓励创新药品和医疗器械的研发，国家药监局不仅在优先审评等方面予以支持，还制定《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》等一系列技术指导原则，指导创新产品的研发申报。审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。“审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。”人福医药集团股份公司有关负责人向记者表示，近年来该企业有多个新药获批上市，创新能力实现新突破。近年来，许多原本价格高昂的药品开始降价。仔细观察可以发现，药价下降的背后有一个“功臣”——仿制药。创新药为治病救人提供新的选择，但对于绝大多数患者而言，仿制药是他们的生命所系。据国家药监局介绍，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主，已批准上市的化学药中95%以上为仿制药。仿制药是对专利保护期到期后的原研药的仿制，价格远低于原研药。过去我国仿制药审评审批标准不高，缺乏高质量的仿制药，疗效与原研药差别很大。提高仿制药质量和疗效，是审评改革的重要目标，解决的方式就是仿制药质量和疗效一致性评价——对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价，核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，在临床上可替代原研药。“开展一致性评价有几个关键问题，一是参比制剂的遴选和确定，二是技术标准的确定，三是严格按照程序来做。”国家药监局有关负责人介绍，该局通过完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障仿制药一致性评价工作顺利开展。目前已公布仿制药参比制剂目录个品规，通过一致性评价申请个品规个品种。信息来源：光明日报往期精选癌症并不可怕，专家：癌症“慢病化”时代来了电子健康全自动行为干预技术人工智能系统中的偏见和歧视-大赛官方服务小程序“医新人”-

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