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[指南]医疗器械生产许可证办理手续:请携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、生产医疗器械的注册证书复印件、生产工艺复印件、生产现场证书复印件及其他资料到食品药品监督管理部门办理申请，具体办法如下:。

　　根据《医疗器械进行生产技术监督工作管理没有办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产经营企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品质量监督成本管理相关部门可以申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。

　　医疗器械生产许可证的办理流程

　　：食品药品进行监督管理相关部门

　　：医疗器械生产许可证办理

　　[法律依据]：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

　　第二、三类医疗器械生产许可证办理流程图

　　办理条件

　　一、第一类医疗器械生产企业

　　开办第一类医疗器械进行生产技术企业，应当具备与所生产经营产品发展相适应的生产生活条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产以及企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品质量监督工作管理相关部门通过书面告知。

　　第二、建立第二、第三类医疗器械生产企业必须具有下列条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备管理以及相关专业信息技术研究人员；

　　(二)有医疗器械生产质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备。

　　3、有保证医疗器械产品质量的管理会计制度；

　　4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5、符合企业产品研制、生产技术工艺文件管理规定的要求；

　　六、已取得第二、三期医疗器械产品注册证，并已按有关规定取得企业工商登记。

　　7、已按照《医疗器械生产生活质量进行管理规范》的要求建立医疗器械生产质量安全管理制度体系；

　　8、对于医疗器械生产许可证申请人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理法规、规章和技术要求。

　　1.2.至少有两名内审员符合质量管理体系的要求;专职技术人员2人以上，具有中级职称或大专以上学历。开办第二类、第三类医疗器械进行生产技术企业，应当通过填写《医疗器械产品生产管理企业经营许可证（开办）申请表》并提交以下办理所需材料。

　　办理所需资料

　　设立第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向省、自治地方、直辖市食品药品监督管理部门申请领取生产许可证，生产许可证首先从中国食品药品监督管理局网站(