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年3月1日正式施行！医疗器械使用将这样管理！

2月4日，国家卫健委法规司公开了《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》（以下简称《办法》）。

这份《办法》共计8章51条，对医疗机构管理医疗器械临床使用时，应该设置什么部门、保留什么资料都提出了比较详尽的要求。

《办法》特别指出，二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

此外，二级以上医疗机构还应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施；同时明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。

在监管方面，该《办法》表示，存在以下5类情形的医疗机构，将会由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》予以处理：

（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

（根据《医疗器械监督管理条例》规定，上述情形一般是由由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。）

存在以下6类情形的医疗机构由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

事实上，近几年，因为医疗器械使用不规范医院不在少数。细节决定成败，医院临床中，往往就是器械使用不当等小细节埋下了很多安全隐患。

医院，要从每个管理的细节做起，如今国家级的医疗乱象专项检查大网已经铺盖，抓紧时间自查、改善，也是我们目前必须要去做的事。

来源：国家卫健委