4月14日，浙江铁枫堂药业有限公司顺利拿到了浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，这是浙江省启动防疫期间医疗器械应急审批程序后，乐清取得的首张“一次性使用医用口罩”医疗器械注册证，也是目前唯一一张。

4月15日上午，乐清日报全媒体记者在浙江铁枫堂药业有限公司的口罩生产车间看到，8条生产线马不停蹄地运转，工人们正在井然有序地工作着，医用无纺布和一条熔喷布悬挂于口罩打片机料架上，机器自动生产出来的口罩片，工人将打耳带和口罩片进行点带连接，一只只蓝色口罩经历这样的从流水线下来被消毒后迅速打包装箱。

8条线日产50万只

凭着丰富的药品生产、经营经验以及具有专业资质的医疗从业团队，浙江铁枫堂药业有限公司利用半个月时间，从车间改造、人员重组到注册登记、质量管控，事无巨细，水到聚成。

口罩生产车间。戚梅丽摄

“疫情爆发没几日，乐清的康盛堂大药房的口罩卖断货，我从台州总部调货，已经调不过来了，后来厂家也被当地政府管控，我们根本就拿不到口罩了。”浙江铁枫堂药业有限公司董事长宋仙水说，眼看着日益增长的口罩需求和我市实际产能的现状对比，不管从企业自身的利益还是从政府和老百姓的角度出发，他觉得作为一名乐清当地企业家都应该尽一份社会担当。这一份企业的社会担当在乐清市市场监管局等有关部门的有力护航下得到了最快实现。乐清市市场监管局开辟审批绿色通道，加快医疗器械应急审批申请，帮助企业复工转型生产。复工复产后，浙江铁枫堂药业有限公司立即投入生产，预计投入10条生产流水线，目前已完成8条，现有工人多名，口罩日产量达到近50万只，为我市疫情防控物资供应提供了强有力的保障。

8个月缩短到40天

当天上午，乐清市市场监管局相关负责人再次来到浙江铁枫堂药业有限公司，现场查看了口罩生产情况，了解企业运营存在的困难和问题，就企业证件审批、质量把控、设备检测等方面进行了具体指导。其间，市场监管部门多次到该企业现场指导，其中开展技术服务30人次，共计解决各类企业技术难题3个，为企业节约成本约计20万元。

乐清市市场监管局工作人员查看了口罩生产情况。金龙生摄

自疫情防控工作开展以来，为缓解医用口罩紧缺矛盾，乐清市市场监管局主动担当，打好药械市场“防疫战”，积极开展医用口罩申报的政策帮扶指导工作。“当时了解到浙江铁枫堂药业有限公司有意愿建设10条洁净口罩生产车间后，我们按照‘特事特办、急事急办’的原则，及时为企业安排专人进行全程一对一的指导服务，就医疗器械法规要求、质量管理体系、原辅材料把关、生产条件和设施设备等方面开展指导帮扶。按照正常审批8个月的时间，现在只用了40天。”乐清市市场监管局药监分局工作人员刘建贤说，同时，市场监管部门还积极对接温州、省级相关单位，帮助企业完成医疗器械应急审批申请，解决生产难题。

按下转型发展“快车键”

目前，我市共有口罩生产企业13家，已投产企业9家，日产口罩90万只，基本能保障全市人民日均口罩用量。

工人生产口罩。戚梅丽摄

“我们在支持民用口罩生产企业开展生产经营、扩大生产能力的同时，也支持有条件的生产企业尽快转型生产。这不仅为企业发展提供了内生动力，也有力促进了我市经济的发展。”刘建贤说，通过技术支持、优化审批、质量监管等方面为企业把好生产、流通、经营关口，按下“加速键”，助力企业进入转型升级“快车道”。“取得这个第二类医疗器材生产许可，意味着我们生产的口罩可用于医疗领域，我们企业率先走出了一条从民用到医用的转型生产之路。”宋仙水告诉记者，医用口罩属于二类医疗器械产品，对于生产设备、无菌环境、技术人员和产品检测都有很高的要求，浙江铁枫堂药业有限公司从生产工艺、检测能力等方面提升产能和质量，加速推进企业升级转型。

来源：乐清日报全媒体记者戚梅丽

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