根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。本文整理了第二、三类医疗器械生产企业办理生产许可的流程及要点，供大家参考。

11

1

1

办理流程

医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下。

申请材料

1、营业执照复印件。2、组织机构代码证复印件。3、所生产医疗器械的注册证。4、产品技术要求复印件。5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY）的合格检测报告）。9、主要生产设备和检验仪器清单（原件）。10、质量手册和程序文件（原件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定）。11、工艺流程图（原件）。12、生产企业自查表（原件）。13、工艺流程图（原件），并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。14、经办人授权证明。15、其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

文中内容由医疗装备杂志