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文：点苍鹤

10月13日，CFDA和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（年第号）》（以下简称号文），依法认定了家具有药物临床试验资格的医疗机构，这些机构可开展BE试验（人体生物等效性试验）。

按中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）文件精神，取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理，由临床试验发起人聘请第三方进行评估认证，试验项目在药品审评中心网站备案。

不过，号文没有提及《意见》中的备案一事，这家医疗机构应该是先前就确认临床试验资格的机构。随着审批制改为备案制，之后应该会陆续公布获得BE资格机构名单。

以下内容来源于CFDA 　　

二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。

　　

三、注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：be.chinadrugtrials.org.cn）备案。

　　

四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。

　　

五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。

　　

特此公告。

附件：具有药物临床试验机构资格的医疗机构

序号医疗机构所在地医疗机构名称1北京首都医科医院2北京首都医科医院3北京北医院4医院5医院6医院7北京中医院8医院9北京首都医科医院10医院11北京首都儿医院12北京中医院13北京首都医科医院14医院15北京首都医科医院16医院17北京中医院18北京首都医科医院19北京中国医学科医院20医院（北京大学第四临床医学院）21北京首都医科医院22北京首都医科医院23北京首都医科医院24北京首都医科医院25北京首都医科大医院26北京首都医科医院27北京首都医科医院28医院29医院30北京首都医科医院31医院32北京中国医医院33医院34医院35北京首都医院（医院）36北医院37北京首都医科医院38北京医院39医院40医院41医院42北京北京医院43北京中国医院44北京医院45北京中医院46天津天津中医院（天津医院）47天津医院48天医院49医院50天津医院51医院52医院53天津医院54天医院55天津中国医院56医院57天医院58医院59天津医院60天医院61医院62医院63医院64医院65医院66天津天津中医院67天津天津市医院68医院69河北医院70河北医院71医院72医院73河医院（医院）74河北河北省精神卫生中心75河北医院76河北医院77医院78医院79医院80河医院81河医院82医院83医院84医院85河北邢台医学高等医院86医院87医院88医院89医院90河北河北医院91医院92医院93医院（山西省妇幼保健院）94山西医院95山西医院96医院97医院98医院99山西医院山医院医院内蒙古内医院内蒙古内医院内蒙古内蒙古科技大学包医院医院内蒙古医院内蒙古内蒙医院医院辽宁中国医院辽宁辽医院（医院）辽宁中国医院医院辽医院（沈阳市传染病院）医院辽医院辽宁中国医院辽宁大连医院辽宁大连医院辽宁辽宁中医院医院医院（辽宁中医院）医院辽宁锦医院辽宁医院医院辽医院医院医院医院吉林医院吉林医院吉医院医院吉林长医院（医院）医院医院医院（医院）医院医院医院（医院）吉林医院医院医院黑龙江哈尔滨医院黑龙江黑龙江中医院黑龙江哈尔滨医院黑龙江黑龙江中医院黑龙江哈尔滨医院黑龙江哈尔滨医院医院黑龙江哈尔滨医院黑医院（佳木斯市结核病防治院）黑龙医院黑龙江齐齐哈医院医院上医院上海医院医院上海上海交通大医院上海上海市精神卫生中心上海中国福利会国际和平妇幼保健院上海医院医院上海医院（上海中医院）医院上海复医院上海上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心上海上海中医药大学附医院上海上海医院上海医院医院上海医院上海医院上海医院医院上海上海市公共卫生临床中心上海上海交通大医院上海复旦大医院上海上海交通大学医医院上医院上海上海交通大医院上海上海中医院上海上海中医院医院医院上医院上医院上海医院上海医院上海医院上海上海交通大医院崇明分院上海医院青浦分院上海医院上海上海交通大医院卢湾分院上海上海市第一妇婴保健院上海上医院上海上医院上海上海医院（医院）上医院上海上医院医院医院（医院）上海医院上海上海交通大学医医院江苏医院医院江苏医院江苏中国医院医院医院江苏无锡市精神卫生中心江苏南京医院江医院江苏南京市妇幼保健院江苏医院（医院）医院江医院江医院医院江苏医院医院医院医院江医院江苏南京大医院医院医院医院医院江医院江苏南京大医院医院江苏南京医院江苏南京医科医院（医院）江苏东南大医院（医院）江医院医院江医院医院江苏医院医院医院江苏医院医院江苏医院医院医院江医院江苏医院江医院医院（医院）浙江浙江大学医院浙医院医院浙江浙江大医院医院浙江浙江大学医院浙江医院医院医院医院浙江温州医院浙江温州医医院浙江浙江大医院医院医院浙江浙江中医院浙江浙江大医院医院浙江温州医院（医院）医院（浙江中医院、医院）医院医院医院医院医院医院（浙江中医院）浙医院医院浙医院安徽安徽医院安徽安徽中医院医院安徽医院安徽安徽医院医院安徽蚌医院（蚌医院）医院医院福建医院医院医院（福建省传染病诊疗中心）福建福建医院福建福建中医院医院医院福建福建省福州结核病防治院福建福建医院福建医院医院福建福建省中医药研究院（福建中医药医院）福建厦门大学附属眼科中心（厦门眼科中心）福建福建医院医院江西医院江西医院医院江西医院医院医院（医院）医院医院（医院）江西医院医院江西江医院江西江西省精神病院江西江西省妇幼保健院医院江西医院医院医院江西医院江医院医院医院医院医院医院医院山医院山医院医院医院医院医院医院医院医院山东山医院（医院）医院山医院医院山东山东省精神卫生中心医院山医院医院医院医院医院医院医院医院医院医院医院（河南医院）河南河南省医院（医院）医院医院医院（医院）医院河医院河南河南省眼科中心河南河南医院河南新医院河南医院医院医院河医院医院河南河南医院河医院河医院医院医院医院医院河医院（医院）医院（医院）医院河医院医院医院医院医院（医院）湖医院湖北医院（医院）医院（医院）/华中科技大学同济医医院湖医院医院医院医院湖北华中科技大学同医院医院湖北华中科技大学同医院湖北武汉市精神卫生中心湖北华中科技大学同济医学院生殖医学中心医院湖北华中科技大学同医院医院医院（医院）湖北武汉市结核病防治所湖北医院（医院）医院医院医院湖北医院湖医院医院湖医院湖医院湖南湖南中医院（湖南医院）医院湖南中信湘医院湖南湖南中医院湖南医院医院湖南医院湖医院医院医院医院医院医院医院湖医院医院湖南湖医院医院医院湖南湖南省医院医院（含马王堆院区）医院集团股份有限医院湖南湖南省妇幼保健院湖南湖南医院（医院）医院医院湖南医院（医院）湖医院医院广东医院广医院广医院广东汕头大医院广东汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心医院广东广州中医医院医院广东汕头大医院广东广州医院广医院（医院）医院（广州中医院）医院广东广州中医院医院（暨南大学第二临床医学院）医院医院（医院）广东医院（医院）医院医院医院广东广州医院广东医院广东医院广东医院医院广东汕头大医院广东中山大学中山眼科中心（医院）医院医院广东中山大学肿瘤防治中心广东医院广医院广医院（医院）医院广东广州市妇女儿童医疗中心（广州市妇幼保健院、医院、医院）广东医院广医院广东医院广东中医院广东广州医院广东广州医院医院医院广东医院（医院）医院广东佛山医院医院（中山市妇幼保健院）广东广东省妇幼保健院（医院、医院）广东广州医院广东南方医院医院广东广东医院（广医院）广医院广西广医院广医院医院医院广西广西中医院广西广医院广西广西医院广医院广西广西中医院广医院海医院医院海医院医院医院医院海南海医院（医院）重庆重庆医院医院重庆重庆医院重医院（医院）医院重庆重庆医院医院重庆重庆市精神卫生中心重医院重医院医院重庆重庆医院（医院）重庆医院重庆重庆医院重庆医院重庆重庆三峡医药医院重庆重庆市急救医疗中心（医院）四川医院（医院）四医院四川医院四川四川省医学医院四川成都市公共卫生临床医疗中心医院四川西南医院（泸医院）四医院四川医院医院四川成医院贵州医院医院贵医院贵州贵阳医院医院医院贵医院医院（云南医院）医院云医院云医院医院云南昆明医院云南昆明医院云医院云医院医院西医院陕西陕医院（医院）医院陕西西安医院医院陕西西安市精神卫生中心医院陕西西安医院医院医院医院医院甘医院医院医院医院宁医院新疆新疆维吾医院新疆新疆医院新疆新疆医院新疆新疆医院新疆新疆医院新疆医院解放军中国人民解放军第三〇二医院解放军中国人民解放军第三〇六医院解放军中国人民解放医院解放军中国人民解放军医院解放军中国人民解放医院解放军中国人民医院解放军中国人民解放军第二一〇医院解放军中国医院解放军中国人民医院解放军中国人民医院解放军中国医院解放军中国人民医院解放军中国医院解放军中国人民解放军第二〇二医院解放军中国人民解放军第三〇三医院解放军中国医院解放军医院医院解放医院解放军中国人民解放医院解放军中国人民医院解放军中国人医院解放医院解放军中国人民解放军第三医院解放军中国人民解放医院解放军中国人民解放军第三军医大学医院解放军医院解放军中国人民解放军医院解放军军医院医院医院解放军医院解放军中国人民解放军第四军医大学医院解放军中国人民解放军第三医院解放军中国人医院解放军中国人民解放军济南军区第四〇一医院解放军中国人民解放军第三〇九医院解放军中国人医院解放医院解放军中国人医院中国人民武装警察部队中国人医院中国人民武装警察部队中国人民武装警察医院

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