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第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、纱布、绷带、引流袋等。

为进一步规范第一类医疗器械备案工作，近日，丰台区市场监管局全面启动第一类医疗器械备案管理工作。

一、主体数据、产品数据动态更新

与政务大厅建立沟通机制，每季度对第一类医疗器械备案数据进行比对、更新。截至目前，辖区取得第一类医疗器械生产和产品备案的企业共21家，经备案的第一类医疗器械79个。

二、执法检查、企业自查有机结合

在组织企业进行第一类医疗器械生产自查自纠的基础上，针对疫情防控所需的一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、保存液、核酸提取试剂等开展现场检查，对发现的问题及时提出整改要求并监督落实。年以来，共开展相关检查80家次，完成了未停产企业全覆盖检查。

三、双向沟通、答疑解惑优化服务

公开科室咨询电话，指定专人负责，对企业在备案申请、变更、注销过程中的疑问进行解答和指导，同时，针对企业提出的疑难问题共性问题及时向市局汇报、请示，帮助企业完成相关申请办理。

供稿

丰台区市场监管局