年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。
辽宁省为确保规范的有效实施，于年起，开始依据规范及其相关附录，进行注册环节的现场检查。在现场检查时，宣贯规范及附录的内容，帮助企业有效整改，加快企业生产满足法规要求的进程。现场检查中发现缺陷共项，其中主要缺陷46项，一般缺陷项，无菌产品中主要缺陷17项，一般缺陷项，定制式义齿产品主要缺陷17项，一般缺陷79项，有源产品主要缺陷20项，一般缺陷项。产品主要集中在无菌医疗器械（占总数的17.6%），有源医疗器械（占总数的38.4%）和定制式义齿（占总数的24.8%）。现对辽宁省年度进行的注册现场检查中发现的缺陷情况，以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表，进行汇总分析。
无菌医疗器械存在的主要问题
1水系统方面企业存在“两层皮”情况企业无制水设备，工艺用水纯化水外购，外购单位无资质，企业没有对纯化水的检验能力，对纯化水的存储期限无要求。该企业产品为无菌医疗器械，生产环境为十万级。纯化水用于厂房、设施、工器具、人员的清洁。外购纯化水无国家批准文号，无法进行供应商审核和管理，不能提供有效并经过验证的外购纯化水防护和保存措施，不能确保采购及使用的纯化水持续符合纯化水质量标准，存在着生产环境、设备、人员被污染的风险。
纯化水系统清洁消毒记录显示，未按反渗透纯水机操作及清洁、维护保养规程对纯化水储罐进行消毒。纯化水系统使用维护保养标准操作规程未明确具体的日常保养方法。
上述缺陷说明企业存在“两层皮”的情况：
①人员的操作不依据所制定的规程。
②规程制定时不考虑生产、使用的实际情况，或制定的规程不清晰、具体，如定期进行消毒、用一定量的消毒剂等，这样的规程无可操作性，无法保证设施设备维护保养得到有效实施。
企业在制定规程时一定要与实际情况相结合，在符合法规的要求前提下，只写能做到的，避免“两层皮”情况的发生。
2采购控制在包装方面问题突出无菌产品采购方面的缺陷共17项，其中包装要求相关缺陷10项，占总数的58.8%，可概括为4方面：
①未与内包装袋供应商签订质量协议和合同；
②不能够提供内包装材料的生产环境证明；
③未对内包装袋进行检验或验证；
④采购文件未对初包装铝箔复合袋的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出相应要求。
缺陷产生高频率的原因：
①企业未意识到无菌产品包装的重要性；
②对法律、法规及相关标准中的要求不了解。
无菌产品包装对无菌保证起着关键的作用，《GB/T-最终灭菌医疗器械的包装》中明确了对包装供应商及使用单位的相关要求。在法规中明确了对初包装的生产区域的环境洁净度要求，企业在进行供应商选择时应给予白癜风有治好的吗银川治白癜风最好的医院
