来源：金融界

作者：沈洲

随着近年来医疗器械行业迅速发展，监管法规也不断修订完善。继年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）取代原年版《条例》后，新版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），于年3月10日由国家市场监督管理总局令第53号公布，自年5月1日起施行，取代了原年版《办法》。新《办法》中法律责任章节有7条，比原《办法》少了2条，但新《办法》第73条规定，医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。故《条例》中相关法律责任被《办法》所引用形成统一的医疗器械生产法律责任体系。因此，本文对《条例》和《办法》中所涉及的医疗器械生产法律责任修订情况一并汇总整理进行比较，以增进读者对新法规的认识理解。

一、新法规中新设立的的涉及医疗器械生产法律责任

年版《条例》和年版《办法》法律责任中新增了11种违法情形（见表1）。其中第1、2、6项进一步完善了备案后监管；第3、10项增加了违反产品追溯和唯一标识码工作的规定；第4项贯彻了从严监管处罚到人的要求；第5项是对于涉及许可变更的补充；第8、9项进一步对企业报告的义务进行了约束；第11项则是对监管人员违反《办法》的处分规定。

表1.新版法规中新设立的法律责任行为

二、新法规中修订的涉及医疗器械生产法律责任

年版《条例》和年版《办法》共对19种涉及医疗器械生产法律责任进行了修订（表2），其中13种违反法规行为描述与原法规基本相同，其余6种行为描述相比原法规有明显修改。新法规下对违法行为的处罚的幅度均有所加大，并增加了限制从业的资格罚等，具体处罚规定请参阅法规原文，不再赘述。

表2.新旧法规中对法律责任修订的条款

三、新法规中未予保留的涉及医疗器械生产法律责任行为

年版《办法》中有6种涉及医疗器械生产法律责任行为未在新法规中予以保留（见表3）。这些被删减的条款中有关行为并不是放任不管，而是体现了新的监管思路。如表3中第1、5项被删减是因为随着注册人制度全面实施而调整了之前委托生产的法律责任；第2项被删减是因为年版《办法》中未规定发放第一类医疗器械生产备案凭证；第3、4项有关内容依然属于《医疗器械生产质量管理规范》约束范畴。

表3.新版法规中未保留的法律责任行为

通过法律责任章节，可见新版法规既体现了“四个最严”要求，也体现了对医疗器械生产监管的新要求新思路，进一步优化了监管执法的科学性。当然，法规的生命力在于实施，新法规的落实还需要广大从业人员在实践中进一步探索。

文章来自：沈洲南京市市场监督管理局医疗器械监管处