来源：赛柏蓝器械

整理：老米

一家医疗器械生产企业，及其法人代表，在未来5年内，将无法再从事医疗器械生产业务，相当于被踢出了这一领域5年。

一份行政处罚书

4月20日，广东省食品药品监督管理局发布公告称，广州**医疗设备有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械等离子电切环，违反了医疗器械相关法规，因此，对该公司及其法人代表给予两项行政处罚：

一是吊销该企业的《医疗器械生产许可证》；

二是5年内不受理该公司法定代表人王某及该公司提出的医疗器械生产许可申请。

医疗器械生产企业违规生产，被整顿、停产、吊销生产许可证都常见，但企业及法人代表5年不得再申请医疗器械生产许可证，这并不多见。

从重处罚

这家公司到底是违反了什么规定，受到重罚？

据公告称，该企业违反了原《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第二十一条和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第二十二条第一款的规定。

该项规定，简单来讲，就是从事医疗器械生产，必须取得医疗器械产品的注册证及生产许可证，没有取得，那就算是违反规定了。

而违反这项规定的后果就是，原《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第三十五条及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第六十三条第一款第一项、第二款的规定。

赛柏蓝器械了解到，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第六十三条内容如下：

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

从上可以看出，禁入5年，可以说是“情节严重”的处理结果。

4年前曾被查，2人被捕

据当地媒体报道，该公司年因涉嫌假冒国外产品曾被公安部门查处，逮捕了2人。刊发的报道全文如下：

年8月，公安机关和食品药品监管部门接到群众举报，反映发现有假冒美国某知名品牌的超脉冲等离子电切系统，希望追查源头，清除民众的健康隐患。

超脉冲等离子电切系统是专门用来治疗前列腺增生、膀胱肿瘤等疾病的先进医疗设备，由主机和电切环构成，其中电切环是进入人体的一次性耗材，质量一旦出现问题将直接影响人的生命健康安全，因此生产和经营都需要经过监管部门发证许可。

该品牌超脉冲等离子电切刀知识产权和技术质量成本高，造价较高，每套销售价格在元左右。

由于此类产品与患者健康息息相关，同时专业性极强，广州市公安局食药侦支队立即组织精干力量成立专案组进行侦查，并报公安部列为部督办案件。通过缜密调查，逐步掌握到了广州**医疗设备有限公司有重大作案嫌疑。

年1月15日下午，广州市公安局食药侦支队在前期侦查的基础上，与市食品药品监督管理局紧密协作，对该医疗设备有限公司在广州的两个点同时采取行动，抓获包括香港籍老板王某在内的涉案人员共4名，现场缴获假冒美国某知名品牌的等离子电切环多套，半成品多件，货值约人民币多万元。

经查，该公司成立于年，是一家注册资本万的香港内地合资企业，拥有生产和经营医疗器械的相关资质，法人代表为香港人王某。

该公司自己拥有“MGH”电切环的生产和经营资质，但是该品牌的电切环难以和市场占有率高的上述美国品牌等离子电切环主机兼容，质量和销量都远不及该品牌电切环。

为了获取非法利益，王某从深圳等地购入原材料，并在原材料上烙印假冒品牌的注册商标，通过自己公司成熟的生产线大量生产假冒某品牌的电切环，仅从年至今就已经销售多套，价值约人民币多万元，大多数销往泰国和印度。

目前，2名主要犯罪嫌疑人经广州市人民检察院批准被执行逮捕。

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