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寒潮来临的年终岁末，上海医疗器械创新领域却是一派热火朝天的景象，捷报频传。

上海市药监局今天（12月16日）宣布，国家药品监督管理局近日批准了上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”的注册申请。

本月初，上海市药监局刚宣布了首个国产的具有压力感知功能的心脏射频消融导管获批上市的消息。国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品的注册申请，使上海今年获准注册上市的创新医疗器械达到7个，包括首台国产质子治疗系统、腹腔手术机器人等，都实现了高端医疗装备的国产替代。

上海市药监局公布的最新数据显示，截至目前，上海今年共有13个医疗器械产品进入国家创新特别审查程序，另有8个创新产品获准注册上市，数量位居全国第二。由此可见，更多“上海创新”正在向获批上市的大门加速奔跑，不久的将来就将正式问世，造福中国乃至全球患者。今年成为上海创新医疗器械的“降生大年”。

“一次性使用血管内超声诊断导管”与同时获批的深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

该配套产品利用脉冲回波原理对血管进行超声扫描成像，由于使用高频率、宽带宽、高灵敏度的超声波成像，能够实现冠脉血管的扫描成像和血管直径测量，帮助医生判断病变严重程度及性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。

该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用和该技术的临床应用推广，为pci（经皮冠脉介入术）精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略，使患者受益。

药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后的监管，保护患者用械安全。

上海市药监局表示，下一步将继续加强与国家药监部门的沟通对接，优化服务方式和流程，有效激发创新产品研发活力，缩短上市进程，同时，加强药械全生命周期的监管，全力助推上海生物医药产业的高质量和健康发展。

本文作者：陈玺撼

题图来源：上海市药监局