欧盟市场正在经历MDR新规下的过渡期：新的《医疗器械法规》(REGULATION(EU)/,简称MDR）将取代将取代原有的《有源植入类医疗器械指令》（AIMDD90//EEC)和《医疗器械指令》（MDD93/42/EEC）。MDR于年5月发布，过渡期为4年，从年5月26日起全面适用，这一过渡可能会对向澳大利亚供应医疗器械的制造商/申办方（Australian　Sponsor）产生影响。下面跟随普瑞君一起了解相关变化影响与应对措施～

//导读

适用对象

法规变动影响

制造商、代理商须知

MDR对ARTG条目的影响

如何管理正在向MDR过渡的ARTG项目

应对MDR过渡期的监管措施

适用对象

本指南旨在帮助列入澳大利亚医疗用品注册登记（ARTG）的医疗器械（不包括体外诊断（IVD）医疗器械）的制造商、澳大利亚申请方和代理商，在支持列入ARTG的合格评估认证的同时过渡到符合欧盟医疗器械法规（MDR）颁发的新认证。

本指南将帮助申办方了解并履行其在澳大利亚监管框架下的义务。仅涉及非IVD医疗器械，不包括IVD医疗器械向欧盟IVD条例（IVDR）的过渡。后续将为IVD医疗器械向欧盟IVDR的过渡提供单独的指导。

法规变动

从MDD到MDR的过渡意味着：

更严格的准入要求，包括对临床证据的要求，以保证医疗器械对病人和使用者的安全

对制造商的质量管理系统的额外要求

详细的技术文件要求

医疗器械分类规则变化

ARTG中大多数医疗器械都适用欧盟MDD认证，需要过渡到新的欧盟MDR认证才能继续在澳大利亚供应销售。

制造商、申办方须知

确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。

可能被要求或可能选择获得替代的合格评估文件，以支持其设备列入ARTG，并在澳大利亚继续供应。

申办方还需要确保遵守所有ARTG条件和其他附加条件。TGA将继续接受根据MDD或AIMDD颁发的有效EC证书，直到其到期日／年5月26日（以先到者为准）。

MDR对ARTG条目的影响

已过渡到欧盟MDR的医疗器械制造商将拥有新的合格评定证书。根据欧盟MDR，他们的设备和相关文件可能会在以下方面有变化：

器械分类

适应症或预期目的范围

对功能描述

对标签和使用说明

根据变化的类型和其与澳大利亚监管框架的相关性，申办方需要采取行动以确保其ARTG条目继续符合澳大利亚的持续供应。

如何管理正在向MDR过渡的ARTG项目？

TGA已经开发在线评估工具和通知表单，以协助过渡工作。申办方还可以选择使用欧盟MDR过渡期的线上发布服务，为医疗保健提供者和消费者提供市场通知，以保证过渡期变化的低风险性。

在线评估工具：