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作者：傅长煜伊向明左玉茹韩越成豪

序言

近年来，随着医疗卫生体制改革的深化，法律层面，《药品管理法》全面修改，《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》颁布实施；政策层面，两票制、带量集采、医药代表登记备案由试点到逐步推行——我国医疗卫生行业正在经历前所未有的变革。

与此同时，国家针对药械行业商业贿赂的执法日益严格，各类执法活动逐渐形成长效机制，而且，除反商业贿赂执法外，税务稽查、销售费用检查等执法活动亦成为针对药品、医疗器械营销推广模式的执法活动，各部门不同侧重点的执法活动逐渐形成统一体系，共同制约药品、医疗器械企业的营销推广行为。

本文将分为（上）、（下）两篇从监管部门的执法实践出发，结合数据与案例，商业思维和法律视角，简要剖析药械行业推广模式的合规痛点，探讨应对思路。

一、药械行业营销推广模式执法实践情况

（一）-执法性文件出台及执法活动情况

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根据公开信息，年至年间专门针对或涉及医药领域反商业贿赂执法活动的频率约为每年3~5次。执法活动逐渐趋于常态化、制度化，比如几乎每年都要开展的九部委联合执法，以及医院巡查等。执法工作重点也在不断调整：从以往偏重药品购销领域，逐渐转变为对药品、医疗设备、医用耗材全面加强监管；打击重点逐渐从收受红包、回扣等，转变为假借学术会议、捐赠等合法名义进行的隐蔽性较强的商业贿赂行为；市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为；执法的深度上，从“是否记入账目”的形式审查，转变为对账目背后的支持性文件及销售费用合理性进行实质性审查，等等。

相关执法活动众多，本文无法一一列举，仅撷取最近几次