沈沁：江苏省苏州市食品药品监管局产业发展服务处处长，国家医疗器械检查员，多次参加医疗器械飞行检查及境外检查工作。
“你是组长，我给你当组员，有什么事儿咱们一起商量。”沈沁清晰地记得第一次担任检查组组长时，一位“老组长”真诚的话语。
“作为组长，尤其是新人，压力肯定更大。”沈沁说，很感谢食品药品审核查验中心在检查组人员配备上的良苦用心，让“老组长”为“新组长”保驾护航，生动诠释了医疗器械检查员队伍的“传帮带”精神。
“队伍建设的成功源于顶层设计的成功，国家对检查员队伍的培养好比肥沃的土壤，有沃土就一定会有种子发芽。”现在，沈沁也有一个心愿——如果有年轻的检查员第一次当组长，她很愿意当组员。
“作为中国本土培养的医疗器械检查员，我为这个称号骄傲。”沈沁说，“回忆十几年来的检查经历，和大家分享一些心得体会，也是一种幸福。”
“保持一颗永远向上的心”
“检查员如果不学习新的技术，不更新对法规的理解认识，做不了一两年就会被淘汰。”沈沁形象地说，如果检查员是一颗种子，那么培训和学习就是施肥的过程。
据沈沁介绍，国家对医疗器械检查员的培训非常严格，要成为国家级检查员，得经过层层选拔。首先要参加集中培训，培训完并参加现场检查后才能获得《国家医疗器械检查员证》。拿到证书只是“万里长征”的第一步，除了每年要接受继续教育，学习国际国内新法规和检查技巧，每次具体的检查，也都是一次自主学习的过程。
年，沈沁接到赴法国某公司检查的任务。得知即将检查的是一个三类高风险医疗器械产品后，她利用业余时间，通过欧盟的相关网站了解欧盟法规对该产品的规定要求，特别是和中国法规的区别。
在查阅资料过程中，沈沁注意到该产品要在洁净生产区生产，但欧盟对洁净区的划分标准和我国不同。我国是按一百级、一万级、十万级等划分，而欧盟则是按ISO的标准来划分，分为ISO5级、ISO6级、ISO7级、ISO8级等。以不大于0.5微米的空气悬浮微粒浓度为例，我国规定的每立方米微粒浓度数，换算成欧盟标准，需除以35.2。如我国要求该产品包装环境的洁净度为一万级，对应的欧盟标准为ISO7级。
“由于检查之前认真学习了相关法规和标准，并从实际参数的控制要求方面进行了比对梳理，使得检查过程非常顺利。”沈沁说，“知识就好比阳光雨露，只有保持一颗永远向上的心，紧跟技术发展和法规更新的步伐，才能胜任医疗器械检查员的岗位。”
“确保检查结果公平公正”
“对于检查员来说，最重要的素质是什么？”
“一颗公正的心。”面对记者的提问，沈沁回答得简单干脆。
由于每次检查的时间有限，尤其是飞行检查时，检查员之间难免会有不同的理解和意见。对此，沈沁表示：“我们团队有一个共识，就是检查员代表的不是个人，而是派出机构乃至中国政府。因此，在为国守门、为民把关的同时，客观公正地对待每一个企业和产品，是所有医疗器械检查员对职业精神的理解。”
两年前，沈沁到一家公司开展飞行检查，但该公司的生产场所和研发部门位于两个城市，相距近千公里。检查过程中，沈沁要求查看公司的产品设计变更记录、设计评审等文件时，公司代表告知这些记录都保存在研发部。
沈沁既没有认可他们的说法，也没有简单地下结论认为该公司未提供相应资料，而是要求他们和研发部的人员联系好，一小时内开启视频通话。通过视频，研发部的人员一方面展示了相关文件和记录，另一方面在线回答了检查组的提问。
“总之，在检查过程中，我会利用各种方式、方法和企业沟通，做到证据充分充足，确保检查结果公平、公正。”沈沁说。
“我们有个强大的后援团”
谈及近几年的医疗器械检查情况，沈沁最大的感受是：“一个人可以走得很快，但一群人才能走得更远。检查员并不是孤单的个体，背后有着强大的团队支撑。”
“检查组本身就是一个团队。”沈沁说，检查组的成员来自不同的单位和专业，每个人的教育背景和工作背景各有优势，遇到问题大家一起商量，从各个维度全面分析，通过内部充分讨论，形成客观、公正的结论。
“有时，检查组也会遇到难以抉择的棘手问题，好在可以向后方请求支援，食品药品审核查验中心、器审中心、中检院等单位都是我们强大的后援团。”沈沁至今还记得，有一次她到一家生产企业检查，对于一个成品检验项目，企业认为可以在某一半成品环节就进行检测来代替成品检测，但没有提供太多的数据支撑。这样的操作在技术上是否可行，检查组并没有相应的经验和数据作出判断。
随后，检查组向食品药品审核查验中心报告，请他们协助联系专家。次日上午，检查组接到专门从事同类产品检测专家的电话。在详细了解被检产品从半成品到成品的后序工艺后，专家指出，这个检验项目被提前检测，从技术上看是不合理的。检查组把专家的意见反馈给企业，检查工作才得以顺利完成。
“正是有国家的培养和团队的配合，才实现了检查员个人的成长，以及我国医疗器械检查整体能力的提升。”沈沁由衷地感谢检查员团队的帮助，也愿所有医疗器械检查员都能做一颗有梦想的种子，以破土而出的锐气，带着开花结果的梦想，守住初心，勇敢前行。
文/《中国医药报》记者张丹
新媒体编辑：许芳琴
统筹策划：刘爽
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