CFDAIED医疗器械

关于举办医疗器械临床试验机构备案管理培训班的通知

?为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进审评审批制度改革，原国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，并于年1月1日起实施。

为帮助食品药品监管部门及医疗机构等从事临床试验管理工作的相关人员学习医疗器械临床试验机构备案相关政策法规，掌握医疗器械临床试验机构备案工作流程，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于年5月在北京市举办医疗器械临床试验机构备案管理培训班。培训将邀请国家药品监督管理局医疗器械注册管理部门相关领导及有关机构的专家主讲。

培训对象

1.医疗机构、血液中心、疾控中心及戒毒中心等从事医疗器械及体外诊断试剂临床试验管理工作的相关人员；

2.省级药品监督管理局医疗器械监管人员。

培训内容

（一）医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法；

（二）医疗器械临床试验机构备案常见问题

（三）医疗器械临床试验机构备案系统介绍；

（四）医疗器械临床试验机构管理及备案工作经验交流;

（五）讨论与答疑。

培训时间及地点

培训时间：年5月21日报到，22日培训。

培训地点：北京市。

具体培训地点将在开班前5天另行通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（







































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