重要小贴士医疗机构中药制剂，既是中医临床精华的“集中体现”，又是中药产业创新的“源头活水”。在近期系列政策的组合效应之下，院内制剂或将迎来新的契机。医疗机构中药制剂研发及转化研讨会将于近期举办，点击文章最下方“阅读原文”了解详情。
来源：《江苏卫生事业管理》，,31（2）
浅议医疗机构中药制剂知识产权保护
王大壮
（医院行风办，江苏南京）
医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。我国医疗机构中药制剂品种多样，是上市药品的重要补充，亦为传承中医药知识的重要载体，蕴涵着丰富的中医药传统知识。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用。但是医疗机构中药制剂知识产权保护一直未受中医药管理部门和医疗机构的重视，其原因有理论研究的不足，亦有制度方面的缺失。本文结合医疗机构中药制剂的特点，简要评价与医疗机构中药制剂知识产权保护有关的法律制度，以期对完善医疗机构中药制剂知识产权保护制度有所裨益。
1医疗机构中药制剂的核心保护制度
在我国，申请专利的发明和实用新型（本文不讨论外观设计）只有符合新颖性、创造性和实用性才能被授予专利权。根据我国《专利法》的规定，新颖性和创造性的判断都是将申请专利的发明或者实用新型与申请日之前的现有技术进行比较；实用性涉及的是对发明或者实用新型本身性质的判断，而不是一种比较性质的判断。
在对发明和实用新型的新颖性和创造性的判断过程中，现有技术的确定至关重要。所谓现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术，即现有技术应当是申请日以前处于能够为公众获得的状态，并包含有能够使公众从中得知实质性技术知识的内容。医疗机构中药制剂主要来源于中医经古方和名老中医处方。中医经古方一般是清代（年）和清代以前载于中医典籍的方剂，而名老中医处方是名老中医根据中医基础理论和多年的实践经验针对特定病人群体的一种或一类疾病制定的诊疗方案，二者所蕴含的实质性技术知识早已进入公共领域，处于为公众能够获得的状态。因此，完全按照中医经古方和名老中医处方制备的中药制剂难以符合新颖性和创造性的要求。
“实用性”通常被解释为“有用性”，要求发明或实用新型具有制造或使用的可能性以及能够产生积极效果。首先，“具有制造或使用的可能性”要求原材料能够正常获取，如果原材料无再现性或者是利用独一无二的自然条件的产品，则很难“具有制造或使用的可能性”。虽然有学者认为中药发明的实用性存在“药材可获得性、发明的可再现性以及基于现行专利法的疗效认证”三方面问题，但就目前情况来看，医疗机构中药制剂使用的原材料大部分为常用中药材，且自年实施至今的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）在保证中药材质量稳定性方面起到了非常大的作用，所以中药材可获得性和发明的可再现性没有问题，而在“基于现行专利法的疗效认证”方面，尽管我国《专利审查指南》没有明确中药理论是否可以被用于说明疗效，但是我国专利审查实践已在一定程度上予以认可。因此，医疗机构中药制剂“具有制造或使用的可能性”。其次，“能够产生积极效果”即能够解决技术上的问题，效果能够再现。虽然中医治病讲究“辩证施治、因人而异”，但是作为中医治病手段之一，医疗机构中药制剂是对特定病人群体的一种或一类疾病制定的诊疗方案，能够满足“效果能够再现”的要求。
通过上文的分析可知，医疗机构中药制剂获得专利授权的关键是对新颖性和创造性的判断。医疗机构中药制剂大多以复方制剂为主，既然“完全按照中医经古方和名老中医处方制备的中药制剂难以符合新颖性和创造性的要求”，那么可以考虑从中药制剂的组方配伍和制造方法上进行限定，以使其符合新颖性和创造性的要求。第一，在专利申请所要求保护的中药配伍的基础上，通过各组药方配比变化所作的改进，这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。第二，在专利申请所要求保护的中药配伍的基础上，改进制造方法如中药炮制技术、中药煎煮方法等；同时，由于我国允许以用途限定的产品制备方法权利要求（即瑞士型权利要求：是现行保护医学用途发明的主要途径之一，指覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途的权利要求）的形式保护已知产品第二种医学用途，虽然有学者认为“为该发明带来与现有技术本质区别的给药特征却无法为其带来新颖性，而该发明在制备过程中又通常与现有技术没有本质区别，从而造成医药用途发明授权上的障碍”，但是这种观点主要针对西药，中药制剂的给药对象、方式、途径、时间等与制备过程联系密切，如麻黄碾成绒，则发汗作用缓和，适用于老年人、儿童和体弱者服用。因此，可挖掘医疗机构中药制剂的第二医药用途，以获得第二医药用途发明授权。
2医疗机构中药制剂常用保护制度
《反不正当竞争法》主要通过商业秘密的形式为医疗机构中药制剂提供的保护。所谓商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。因此，医疗机构中药制剂中具有秘密性、经济性和实用性的技术信息，可以采取商业秘密的方式予以保护，且商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。传统中药在三千年的历史发展中形成的从业者自我保护手段，如我们熟知的“祖传”、“传子不传女”，也都是传统的保密方式。至今为止，我国仍有许多中药品种采用商业秘密的形式保护其知识产权，如云南白药、漳州片仔癀等。除上述已采取保密措施保护的中药品种外，大多数医疗机构中药制剂中蕴涵的传统知识已经进入公共领域而为公众所知，不再具有秘密性。不过，在此基础上经过深入挖掘（如在已有中药组方的基础上增减组分或剂量）制备的中药制剂以及鲜为人知的炮制方法、煎煮技术等依然可以采取商业秘密的形式保护。
虽然商业秘密保护中药独具特色，能为权利人带来巨大的经济利益和竞争优势，但是也有一定的局限性。第一，我国《反不正当竞争法》仅禁止他人违反保密义务披露商业秘密或者以不正当手段获得、利用商业秘密，而未禁止他人通过合法途径获得、利用商业秘密。第二，即使某些未进入公有领域的“祖传秘方”、传统配方（如云南白药的配方）等能够以商业秘密的形式保存很久，但是理论上它不能对抗反向工程和独立发明，具有不可预期的泄密风险。同时，由于中医药领域存在“传子不传女”等思想，采用传宗接代式的商业秘密保护方式可能会导致某些作为中药制剂来源的经古方和名老中医处方失传，影响中医药的传承和创新。因此，就医疗机构而言，首先应当制定完善的保密制度，与处方拥有者、处方保管者、使用者等相关责任人签订保密协议；其次，可设立商业秘密保护基金，鼓励名老中医捐献或有偿提供临床疗效确切的处方，减少名老中医的“私藏”行为，避免传宗接代式的商业秘密保护方式带来的负面影响。另外，将医疗机构中药制剂转化为新药亦不失为让商业秘密产生效益的适宜方式。不过，多数医疗机构“不具备全过程进行新药研发的能力”。这就需要医疗机构与制药企业加强临床和科研方面的沟通与合作，促进医疗机构中药制剂向新药转化。
3医疗机构中药制剂有限保护制度
由于“年4月1日起施行的《专利法》对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护，仅对药品的制造方法授予专利权”；同时，为了解决“我国中药行业移植、仿制和企业间无序竞争现象”，提高中药品种的质量，国务院于年颁布《中药品种保护条例》（简称《条例》），与“年1月1日实施的《专利法》的司法保护，对中药品种形成了‘两条途径，并行运作’的中药知识产权保护体系”。《条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种或者是经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种。由于“我国医疗机构制剂的质量标准尚未实行国家统一管理，目前医疗机构制剂的质量标准由各省级药品监督管理部门制定和审核批准”，医疗机构中药制剂理论上仍然可以“经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种”获得《条例》的行政保护。
将医疗机构中药制剂作为中药保护品种不仅可以保护医疗机构中药制剂的知识产权，在一定程度上亦为取医院收入的良方。与专利保护期20年相比，中药保护品种最长可以获得的实际保护时间更长；加之中药品种保护制度保护的客体是“某些中药的生产厂家的一定程度上的独占生产权”，未获得《中药品种保护证书》的企业不能生产相应的中药品种。不过，利用中药品种保护制度保护医疗机构中药制剂亦有一定的缺陷。第一，申请主体。《条例》规定，只有中药生产企业才能申请中药品种保护，而我国的医疗机构大多数属于事业单位法人，而非企业法人，那么理论上医疗机构就不能作为申请主体。第二，保护措施。《条例》只规定了行政责任和刑事责任，即对擅自仿制中药保护品种的行为由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任，持有《中药品种保护证书》的中药生产企业难以据此要求侵权者承担民事责任。因此，为获得申请主体资格，与商业秘密的开发和利用一样，医疗机构可与中药生产企业合作将中药制剂申请作为中药保护品种，在中药生产企业获取市场独享生产该品种的前提下，双方便可实现各自目标。另外，为解决持有《中药品种保护证书》的中药生产企业难以要求侵权者承担民事责任的情况，在修订《条例》时应当注意其与《侵权责任法》的衔接，设计有关民事责任的条款，为侵犯制药企业“独占生产权”的行为提供民事救济手段。
4医疗机构中药制剂的间接保护制度
医疗机构中药制剂作为特殊的商品，同一品种的中药制剂可能有两个或两个以上医疗机构生产，尽管处方可能相同，由于标准生产工艺条件不尽相同，消费者很难依靠自身能力辨别质量优劣和效果好坏，此时如果通过使用不同的商标区别同一品种的中药制剂或可为一种比较有效的方法，可以为医疗机构增加院内中药制剂知名度和患者选择更加有效的中药制剂品种提供帮助。在我国，一般情况下只有通过注册才能获得商标权，而标志要获得商标注册就应当符合《商标法》规定的条件，包括标志必须具有显著性、非功能性，而且标志必须合法，不得误导性使用地理标志，其注册不能侵犯他人的在先权利。医疗机构中药制剂主要来源于中医经古方和名老中医处方，而不论中医经古方还是名老中医处方都有一个共同点，即大部分方名直接描述其组成或表示其功能，属于描述性标志，如医院的“肺宁合剂”、“清肺口服液”就直接表示制剂的功能，不具有显著性，很难通过注册获得商标权。即便如此，商标法律制度仍有适用的空间。第一，对于名称直接描述其组成或表示其功能的中药制剂，可以重新设计商标，如以医疗机构的徽标为基础设计注册专门用于中药制剂的标识，提升医疗机构自身的品牌竞争力。第二，对于部分较具特色的中药制剂名称可以尝试直接申请商标注册，医院的“抗合剂”，该名称并没有直接描述中药制剂的组成或表示其功能，且通过长期使用在消费者中已经有很高的知名度。
医疗机构中药制剂临床需求较高、作用疗效明确，是上市药品的重要补充，亦为传承中医药知识的重要载体。但是由于中药制剂的特殊性，我国知识产权制度未能为中药制剂提供较为全面、有效的保护，使其发挥最大效用。在此情形下，就需立法机构、医疗机构等多方共同努力，进一步完善知识产权制度，采取适宜的知识产权保护策略，更好地促进中医药的传承和创新，推动中医药事业的发展。
版权声明：本文来源于《江苏卫生事业管理》，,31（2）。中药大品种联盟（BBTCML）编校发布。编辑：曦光。转载请标注作者及出处。本
