虽然从事医疗器械监管工作已有8年时间，但喜娥认为自己仍是一名学生。“医疗器械监管事业任重道远，值得用一生去奋斗；医疗器械知识纷杂而有趣，值得用一生去学习。”喜娥说。

把学习视为毕生功课

年，非科班出身的喜娥考入原山东省食品药品监督管理局，进入医疗器械处。起初，由于专业限制，她对自己能否成为一名称职的医疗器械检查员产生了怀疑，也正因为如此，她付出了比别人更多的努力。

年，原国家食品药品监督管理总局举办第一期医疗器械检查员脱产培训班，喜娥第一时间报名。据悉，那次培训十分严格，7门课程学完之后分别考试，淘汰率为5%。争取到来之不易的学习机会，喜娥如饥似渴，两个月的培训里记满了三四本笔记。

功夫不负有心人。在第一门课程——《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO）考试中，喜娥取得第二名的好成绩，这也坚定了她能学好医疗器械专业知识的信心。“那次培训为我打开了职业生涯的大门，丰富了检查、法规知识，拓宽了国际视野，更重要的是告诉我，检查是个干一辈子都会觉得有趣的事情。”喜娥回忆说。

医疗器械是多学科交叉、知识密集的高技术产业，再加上科学技术创新与升级快，产品更新迭代十分频繁。在喜娥看来，没人敢说掌握了整个医疗器械行业知识。成为医疗器械检查员之后她更加确认，知识的海洋无穷无尽，要永不满足地去学习。

在一次现场检查中，喜娥对被检企业洁净厂房的空调系统产生疑问，她认为过滤器监视门的朝向不对，企业空调维护人员否认了她的质疑。回到住宿地点后，这个问题在她脑中挥之不去。为了弄清事实，她主动学习，上网查找资料，研究企业空调设计，画出了简单的图纸，最终发现是自己的判断出了问题。谁知第二天一早，企业工程师主动与她沟通，承认企业在管道标记方面也有错误。

“对医疗器械检查员来说，受时间和知识所限，一次检查要发现所有问题是不现实的。只有不断更新专业知识，积累实践经验，才能做出更准确的判断。”喜娥总结说，要想成为一名合格的检查员，一方面要向法规、标准学，法规和标准往往是企业欠缺而检查员擅长的；另一方面还要向产品、企业学，企业是最懂产品的，向其学习能积累更多检查经验，不断提升检查能力。

关键时期冲锋在前

年，被聘任为国家医疗器械检查员后，喜娥深知肩上的担子更重了，检查员不仅是一种身份，更是一份责任。

喜娥的父母和兄长长期在内蒙古工作生活，她原本申请在今年春节期间休假陪陪家人，谁知新冠肺炎疫情突如其来，她大年初一就退掉了已买好的火车票，随时等待组织召唤。大年初五，就投入到疫情防控工作中。

疫情发生后，医用防护服、医用口罩等产品供不应求，相关生产企业人员、原材料不足，面临质量管理和供应保障的双重难题。疫情防控期间，喜娥主要负责疫情防控医疗器械的应急抽检和对有关企业的帮扶指导。长期从事医疗器械上市后监管工作，喜娥在检查工作中有独特的视角：“我看到的问题可能不是技术上的关键问题，但一定是企业质量管理体系运行中的关键问题。”

在一次对医用外科口罩生产企业的检查中，喜娥负责检查灭菌过程。她发现，企业提供的灭菌记录里虽然每次灭菌前后环氧乙烷气瓶初始重量和使用后重量不同，但减轻的重量却是相同的。在查看现场时，她有意检查灭菌产品信息，确认每次灭菌的医用外科口罩数量不同，有时还会装载一些隔离衣产品，这意味着环氧乙烷气瓶减轻重量不可能完全相同。在与企业沟通过程中，喜娥耐心引导企业如实告知实际灭菌过程，叮嘱企业关键时期产品质量控制丝毫不可松懈。

喜娥表示，在抗疫特殊时期，生产企业作为第一责任人，更应强化质量意识和责任意识，戒除短期心理，在原材料、检验、出厂放行上严格遵守相关规定，提高关键工序和特殊过程质量控制能力，把更多的精力投入到质量管理和产品控制中。面对这家企业提出的实际困难，她向其介绍了其他企业应对供应短缺物资时的经验，为企业提供了可行的整改建议。

无论是在应急抽检，还是日常检查工作中，喜娥总是