作为医疗器械监管的重要手段，医疗器械现场检查是如何进行的？10月23日，在年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和北京市药品监督管理局联合组织了一场模拟检查，带领公众和媒体代表走进位于昌平科技园区的乐普医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗），解密医疗器械检查。

尽管是模拟检查，检查员们同样一丝不苟。召开首次会议、进车间、查阅文件、召开末次会议，他们将以往三天的工作浓缩到三个小时内，在不同的车间中穿梭行走，抓住关键环节，不停地询问、记录和交流。

“检查组的老师们都很专业。”乐普医疗的一位质量负责人说，“有经验的检查员一眼就能看到‘点’，为企业完善质量管理提出宝贵意见。”

检查组和参观者在查看产品生产情况。李一飞摄

充分沟通

平等交流

13:40，检查组一行抵达乐普医疗。几分钟后，随着首次会议召开，此次检查正式开始。

在会议室内，检查组和企业方分别坐在桌子两端。检查组给予检查通知，介绍检查流程、检查组成员及其分工，宣读检查纪律。虽然是模拟检查，气氛也显示出严肃。

“在检查过程中，我们可能会发现需要改进的地方，也会发现企业的亮点，这些我们都会写在检查记录中。”检查组组长、核查中心检查五处检查员郭准的一席话，反映出检查的针对性和客观性。

此次迎检的产品生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统是Ⅲ类植入医疗器械，属于创新医疗器械。由于产品要直接植入人体并在体内逐步降解和吸收，其质量直接关系到患者生命安全。考虑到产品特性，核查中心安排了三位对支架产品和质量管理体系有丰富检查经验的国家医疗器械检查员，检查组组长郭准