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在我国，医患矛盾相对突出其原因是医生直接面对患者，及其家属。在当前，人们所说的医疗卫生事业市场化实际上是药品、医疗器械市场化。市场化影响了对药品的法律定位，以及药品的注册机制。目前的药品上市机制难以区分“医疗事故”，医生一般过错不会被判刑。

从国际市场看，药品、医疗器械市场价值巨大，技术发达国家首先须将其纳入知识产权保护，例如，美国等。将药品纳入知识产权保护的“切入点”为：多数国家，或者民族不会公开承认自己的创造力弱于其他地区。中医药在世界上领先，当我国法律承认药品可以申请专利，中药便成为日本、韩国等抢注的对象。

在我国，法律上承认药品、医疗器械可以申请专利事实上有一定的“难度”，其原因是《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定，疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。立法起草人便用“特例”的方法赋予药品、医疗器械专利权。例如，本法第五十五条、第七十五条、第七十六条规定了药品、医疗器械专利权的实施。这种“特例”列举方法使得学者无法解释本法第二十五条不得授权专利的情形，学者只能用“但是”勉强得出药品可以申请专利的结论。

需要特别提醒的是，《专利法》对授予专利权存在争议，或者我国“弱项”是否授予专利均以“特例”形式赋予其专利权。例如，本法第五十七条规定对“半导体技术”授权发明专利权，而半导体发明人因在贝尔实验室与同事共同开发出被认为“20世纪最重要的发明”，并获得年诺贝尔物理学奖。根据《专利法》规定，该项发明已不受法律保护。

《药品管理法》专章规定了“药品研制和注册”。尽管第二章使用了“注册”二字，但药品上市还是需要相关部门审批。例如，第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。本条对中药材等管理特别规定说明中药使用上的成熟性，化学药、生物药上市仍实行审批制度。

发达国家对药品的上市通常引入第三方评审机制。例如，药品上市是否有保险人提供保险等。保险人提供保险可以区分药品不良反应和超过主治功能。在医学上，药品超过主治功能属于假药，保险人对假药通常不接受投保。在我国，《疫苗管理法》规定了保险评审机制，而《药品管理法》并没有类似的规定。

相关部门批准上市的药品，药品的副作用究竟是不良反应，还是超过主治功能，不少专家可能真的“说不清，道不明”。药品、医疗器械市场化，唯有引入另一个市场主体对其予以约束，行政审批的缺陷才能克服。《疫苗管理法》已引入第三方机制，药品为何不引入呢？

疫苗也可以称之为药品。例如，《药品管理法》第二条第二款规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病……的物质，包括中药、化学药和生物制品等。专家也许认为《疫苗管理法》的有关对疫苗保险的规定可以类推其他药品。在我国，行政、司法实践类推市场强势主体承担不利法律后果并非易事。

药品没有商业保险，医疗机构及其医护人员需要承担药品不良反应的民事法律后果，药品没有商业保险，药品上市企业“一枝独秀”，即，药品售出并使用就产生利润。药品没有商业保险，患者相当危险，例如，电热水器等家电尚有人身意外险，药品和医疗器械岂能没有意外保险（不良反应险）？

药品没有商业保险最严重的后果之一是，药品超出主治功能可能被认为是药品的“不良反应”。患者使用此类“不良反应”的药品造成伤残，或者死亡，鉴定机构究竟认定药品事故，还是医疗事故？认定药品事故则是对行政机关官员、专家对药品主审的否定，并引起一系列的法律后果，例如，生产假药罪、渎职罪等。

鉴定机构认定医疗事故还存在法律上的障碍：医护人员经过多年的学习（医学院通常五年制），对患者用药又按药品说明书，医护人员可能有充分的理由证明不是医疗事故。倘若公开听证听取医生的意见，药品、医疗器械那些事，公众可能都知道。