现在很多的核酸检测点都停了，居家抗原检测试剂盒必然是趋势！几乎所有人都在囤！新冠抗原检测试剂盒，属于第三类医疗器械体外诊断试剂。想要售卖新冠抗原检测试剂盒，三类医疗器械许可证就必不可少！

一、不合规销售抗原（医疗器械）后果很严重

有太多的方式销售抗原或相关防疫医疗器械，那么后果又是怎样的呢

1、假冒伪劣

根据《中华人民共和国刑法（修正）》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

2、无证销售

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二、正规合法销售抗原须办理医疗器械经营许可证

新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，那么正规销售抗原或相关医疗器械，到底具体需要什么资质呢，往下看~告诉你答案~

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

根据《医疗器械监督管理条例（修订）》第四十二条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

由此可见，销售新冠抗原试剂盒必不可少！！！

三类医疗器械备案申请条件

三类医疗备案申请需要的材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件2.相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件3.经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件4.经营设施、设备目录5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

三类医疗备案申请流程

准备资料--资料初审--签字盖章--递交政府--网上初审通过--政府上门核查--核查通过出证（核查不通过，整改再申请核查）时间一个月左右

三、线上售卖还需要医疗器械网络销售备案

医疗器械网络销售备案

第十五条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。