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近日，云南省药监局发布公告，对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的企业，对符合技术要求的疫情防控用医疗器械可先生产后审批。除此之外，广西省在出台十项措施的基础上，进一步制定四项措施助力疫情防控。河南省作为国内医用防护服的重要生产基地之一，利用自身优势启动可重复使用医用防护服研发，以下为详细内容（文中附相关链接）：

云南省药监局：口罩等疫情防控用医疗器械可先生产后审批

2月13日，云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》（以下简称《通知》），按照应急物资可“先生产后审批”原则，明确疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械，生产企业具备生产条件、试生产样品合格，向省药监局申请，符合要求的即可生产上市，缓解我省疫情防控物资供给紧张，特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。

根据《通知》，拟应急生产以上产品的生产企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。企业应达到基本的生产条件，生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T-的要求；医用外科口罩应符合YYO-的要求；医用防护口罩应符GB-的要求；医用一次性防护服应符合GB-的要求（医用口罩及防护服技术要求）。

《通知》要求，企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。

《通知》强调，应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。

广西再次出台四条措施助力疫情防控促进产业发展

2月16日，广西壮族自治区药品监督管理局在2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》出台十条措施的基础上，进一步制定四条措施助力疫情防控促进产业发展。

预发注册证号和生产许可证号。疫情防控期间，对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请，已完成现场检查和技术审评并符合要求的，在企业作出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后，给予企业预发注册证号和生产许可证号，便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。

注册与生产许可并联审批同日发证。医疗器械注册检测合格报告出具后，医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批，对符合许可条件的企业现场确认后，医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号），注册证有效期限定为一年。

第一类医疗器械实施应急备案。各市市场监管局（相关市行政审批局），对防控急需第一类医疗器械，如医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等，允许企业同时提交第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案申请，符合备案的，同日办结。

免收药品委托检验费。疫情防控期间，对广西区内防控药品相关的委托检验费用予以免收。

河南省启动可重复使用医用防护服研发

2月15日，记者从省药品监督管理局获悉，按照国家药品监督管理局的部署，我省已紧急启动可重复使用医用防护服研发工作，具体由省医疗器械检验所与相关生产企业联合承担研发任务，为尽快破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案。

据了解，目前市面上销售的医用防护服属一次性医用防护用品，医护人员出入病房后，防护服就将作为医疗垃圾废弃。此次研发的可重复使用医用防护服，将采用特殊材料制成，经过杀菌消毒后可多次使用。目前，省医疗器械检验所已经组建专家团队，正加紧进行检测实验，筛选合适的防护材料。

省药监局相关负责人介绍，我省是国内医用防护服的重要生产基地之一，省医疗器械检验所在医用防护服产品的检验和研发方面具有雄厚实力。目前，该所已通过国家资质认定的项目有项，拥有大中型仪器设备多台套。