一、什么是医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照，再领取先照后证通知书，再申请办理三类医疗许可，证书有效期为5年！

科普：什么是前置审批/后置审批？

前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

常见的前置审批事项

劳务派遣经营许可、医疗机构执业许可证、危险化学品经营许可、营利性民办学校办学许可等。

常见的后置审批事项

医疗器械经营许可核发、网络文化经营许可证审批、人力资源服务许可、营业性演出许可、当然还包括食品经营许可。

医疗器械经营许可证

具体可分为以下三类

第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：

创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的

避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。

输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

Part1三类医疗器械许可申请条件

1、办公面积不少于平方（隐形眼镜店的话有额外要求，详情可留言咨询）

2、仓库面积不少于60平方

3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

Part2三类医疗器械许可准备资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证》

2、营业执照原件复印件。先照后证办理通知书

3、相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。

4、其他证明材料

业务介绍：

旭冰同学致力于为中小微企业提供“从创业到上市”全生命周期服务。目前已形成工商服务、财税服务、法律服务、税收筹划、专项审批、知识产权、建委资质、创业孵化、天使投资、企业上市等六百多项服务为一体的企业服务链条。互联网资质类链接：ICP许可证、EDI许可证、SP许可证、ISP许可证、IDC许可证、CDN许可证、ISBN等增值类电信业务许可证、呼叫中心许可证、国内多方通信服务业务、网络文化经营许可证、互联网药品信息服务许可证、网络出版许可证、互联网新闻信息服务许可证、信息安全等级保护系统等；工商服务类链接：内外资公司注册、公司变更、注册地址、企业注销、境外投资备案；国家局核名个人独资企业（个独公司）财税服务类：代理记账、税收筹划、财务咨询、财务外包、灵活用工、人事社保；自然人带开（节税）知识产权类链接：商标注册、商标变更、专利变更、发明专利、实用新型专利、著作权登记；行政审批类链接：建委资质（总包、专包）、医疗器械资质、高新双软企业认定；广播电视制作许可证；营业性演出许可证；ISO体系认证；食品经营许可证；出版物经营许可证；劳务派遣经营许可证；人力资源服务许可证；拍卖经营许可证；医疗器械网络销售备案；私募基金备案电影摄制单片（影剧本梗概备案）民办非企业单位保安服务许可证法律服务类：法律咨询、法律顾问、合同文书、股权设计、税收争议代理；

商务合作：（