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年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品21个。
年5月批准医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
锁定接骨板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3460167
2
一次性使用血液回收耗材
西安西京医疗用品有限公司
国械注准3660168
3
髋关节假体
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准3460169
4
一次性使用精密过滤输液器带针
山东颐兴医疗器械有限公司
国械注准3660170
5
一次性使用精密过滤避光输液器带针
山东颐兴医疗器械有限公司
国械注准3660171
6
一次性使用Y型连接阀套装
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准3770172
7
金属直型接骨板
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准3460173
8
一次性使用止血夹
装置
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3080174
9
一次性使用防针刺造影导管留置针
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
国械注准3150175
10
一次性使用袋式输液器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
国械注准3660176
11
一次性使用袋式精密过滤输液器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
国械注准3660177
12
肋骨固定系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准3460178
13
血液透析干粉
盐城仁越生物科技有限公司
国械注准3450179
14
连通板
深圳市业聚实业有限公司
国械注准3660180
15
B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3400181
16
间变性淋巴瘤激
酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）
无锡傲锐东源生物科技有限公司
国械注准3400182
17
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
国械注准3280183
18
磁共振成像系统
江苏麦格思频仪器有限公司
国械注准3280184
19
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
国械注准3280185
20
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准3770186
21
多道生理记录仪
四川锦江电子科技有限公司
国械注准3210187
22
自体血液回收机
西安西京医疗用品有限公司
国械注准3450188
23
半自动体外除颤器
久心医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3210189
24
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准3210190
25
密闭式防针刺伤型静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准3150191
26
金属缆索内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准3460192
27
密闭式静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准3150193
28
密闭式静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准3150194
29
一次性使用输液用肝素帽
温州市康莱方医用塑料有限公司
国械注准3660195
30
密闭式防针刺伤型静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准3150196
31
膝关节假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3460197
32
带止血阀输送鞘
威海维心医疗设备有限公司
国械注准3770198
33
一次性使用避光输液器带针
辽宁众源医疗器械有限公司
国械注准3660199
34
人ABO血型正/反定型和Rh（D）血型检测卡（凝胶法）
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400200
35
p63抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
国械注准3400201
36
甲状腺转录因子1抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
国械注准3400202
37
血小板抗体检测试剂盒（固相红细胞法）
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400203
38
PTA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准3770204
39
空心接骨螺钉
常州鼎健医疗器械有限公司
国械注准3460205
40
椎板固定板系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准3460206
41
中空纤维膜血液透析滤过器
成都欧赛医疗器械有限公司
国械注准3450207
42
氩气高频手术设备
北京恒实基业科技有限公司
国械注准3251034
43
超声外科手术刀系统
北京宏仁凝瑞科技发展有限公司
国械注准3251035
44
股骨内固定系统
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
国械注准3461036
45
疝修补补片
常州市三联星海医疗器械制造有限公司
国械注准3221037
46
多层色合成树脂牙
上海莱彼德齿材工业有限公司
国械注准3631038
进口第三类医疗器械
47
血栓抽吸导管系统
Penumbra,Inc.
国械注进3770168
48
导引导管
ASAHIINTECCCO.,LTD.
国械注进3770169
49
一次性使用注射笔用针头
YpsomedAG
国械注进3150170
50
球囊扩张导管
テルモ株式会社
国械注进3770171
51
一次性使用无菌注
射针
（?）???
国械注进3150172
52
可解脱弹簧圈
MicroTherapeutics,Inc.DBAev3Neurovascular
国械注进3770173
53
高频手术系统
GebrüderMartinGmbHCo.KG
国械注进3230178
54
高频手术设备
UtahMedicalProducts,Inc.
国械注进3250179
55
一次性使用高频切
开刀
HOYA株式会社
国械注进320
56
流式细胞仪七色设置微球
Becton,DickinsonandCompany,BDBiosciences
国械注进3400181
57
射频消融发生器系统
AtriCure，Inc
国械注进3250184
59
电圈套器
HOYA株式会社
国械注进325
59
医学影像管理与放射治疗辅助软件
VarianMedicalSystems,Inc.
国械注进3700186
60
多功能培养箱
Dr?gerwerkAGCo.KGaA
国械注进3540187
61
骨科外固定支架系统
OrthofixSrl.
国械注进3460190
62
拉力螺钉系统
StrykerGmbH
国械注进3460198
63
髋关节假体组件
PERMEDICAS.P.A.
国械注进3461014
64
软性亲水接触镜
InnoVision
国械注进3221015
65
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统
PhilipsOyPhilipsMedicalSystemsMRFinland
国械注进3231019
66
聚焦超声减脂仪
SyneronMedicalLtd.
国械注进3231020
67
髋关节假体-翻修型股骨柄
PERMEDICAS.P.A.
国械注进3461021
68
延长管
太平洋醫材股份有限公司
国械注许3660008
69
软性亲水接触镜
望隼科技股份有限公司
国械注许3220031
进口第二类医疗器械
70
辅助授精系统
TheStorkIb2C,Inc.
国械注进2660174
71
电动病床
ArjoHuntleighAB
国械注进2560175
72
电动动力系统
AesculapAG
国械注进2100176
73
超声诊断系统
SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.
国械注进2230177
74
酶类校准品3
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2400182
75
血气分析检测卡
（干式电化学法）
EpocalInc.
国械注进2400183
76
生物显微镜
LeicaMicrosystemsCMSGmbH
国械注进228
77
膝关节镜手术工具
组合
ConMedCorporation
国械注进229
78
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
国械注进2400191
79
糖化血红蛋白分析用洗脱液B
Bio-RadLaboratories,Inc.
国械注进2400192
80
糖化血红蛋白分析用洗脱液A
Bio-RadLaboratories,Inc.
国械注进2400193
81
糖化血红蛋白校准品
Bio-RadLaboratories,Inc.
国械注进2400194
82
高效液相色谱串联质谱检测系统
SHIMADZUCORPORATION
国械注进2400195
83
全自动尿有形成分分析仪
ミユキエレックス株式会社
国械注进2400196
84
糖化血红蛋白层析柱
Bio-RadLaboratories,Inc.
国械注进2400197
85
骨科手术工具
ZimmerGmbH
国械注进2100199
86
冲洗管
TheAnspachEffort,Inc.
国械注进2100200
87
医用弹力袜
MediGmbHCo.KG
国械注进2640201
88
牙科钛合金
启安华锐（北京）技术有限公司
国械注进2631016
89
一次性使用末梢采
血针
南京智服医疗器械咨询服务有限公司
国械注进2411017
90
一次性使用末梢采
血针
南京智服医疗器械咨询服务有限公司
国械注进2411018
来源：国家药品监督管理局
整理编辑：弗锐达医械资讯
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