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文章来源：思宇MedTech

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什么是医疗器械

什么是医疗器械呢？

简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。

比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

（思宇MedTech提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含有医疗器械。但从国民经济行业分类代码来看，医疗设备包含于通用设备内，体现了其制造业属性。）

我们需要学习定义么？是不是有点咬文嚼字呢？并不是。

举例以下三个问题：

1.给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？

在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

2.康复用器械，算“医疗器械”么？

事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。

前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。

3.口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。

（其他不再一一列举。）

不同的国家，医疗器械都有相应的监管部门和定义，范围是不大一样的。

02

中国的器械定义

中国的医疗器械监管部门：

国家食品药品监督管理局

（思宇MedTech文中经常提到的国家局、国家药监局，NMPA）

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