各有关医疗器械企业：

年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T-/ISO:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。

北京国医械华光认证有限公司根据国内医疗器械行业以及企业的特点，考虑到自年起国内陆续发布了一系列新的医疗器械监管法规和配套的行政规章，于年1月份起开始在《医疗器械质量体系内审员培训证书》上增加了为期3年的有效期。目前第一批3年有效期的质量体系内审员证书已经到期，为了使已经取得3年期内审员证书的学员的内审员资格能够有效的延续，北京国医械华光认证有限公司培训部策划了医疗器械质量体系内审员三年期换证培训课程，在本次课程上学员可以更深入的了解和掌握质量体系内审程序、方法以及技巧，还可以了解到年至年这3年期间国家发布的一系列医疗器械相关的法规和规章文件，通过本次培训可以保障获证内审员持续具备内审员能力，也可了解质量管理标准应用进展，掌握最新医疗器械法规动态及法规融入质量管理体系的方法。

现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

二、适用对象

本课程招生范围为已经取得3年有效期质量管理体系内审员证书的管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

三、培训内容

1、七项质量管理原则的回顾及理念提升

2、质量管理体系的建立和实施

3、质量管理体系内部审核

4、近3年来的法律法规简介

5、法规融入质量管理体系简介

四、培训费用

元/人（含培训费、证书费等）。

注：收到培训费后，发送钉钉