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　　《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　二类医疗器械经营备案凭证申请材料： 　　1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统 　　2.营业执照复印件（可网上核验）； 　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件； 　　4.组织机构与部门设置说明； 　　5.经营范围、经营方式说明； 　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）； 　　7.经营设施、设备目录； 　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　9.授权委托书。 　　注：医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。

　　条件要求：企业性质应为企业或公司，个体户不可以；从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　办理部门：各地市行政审批局医药器械审批科

　　办理地点：申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。

　　办理时限：符合要求的当场备案。

　　查询网址：医疗器械生产经营许可（备案）信息系统网址 　　医疗器械二类经营许可证代办，可咨询飞速度。

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