自3月10日国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》以来，我省已有浙江东方基因生物制品股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂获批上市。为加强新冠病毒抗原检测试剂全生命周期质量管理，做好产品质量追溯，省局积极督促指导三家企业对获批的新冠病毒抗原检测试剂实施医疗器械唯一标识制度，目前三家企业获批的新冠病毒抗原检测试剂已全部完成产品赋码和医疗器械唯一标识数据库数据提交工作。

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。

省局将按照国家药监局相关工作部署，加强三医联动，持续推进医疗器械唯一标识在我省实施。