一、医疗器械的定义和注册备案

1、定义

医疗器械的定义，在《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定如下：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械的目的：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、分类

国家对于医疗器械有着严格的分类，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。具体如下：

其次，依据《医疗器械分类规则》可以制定《医疗器械分类目录》（最新版自年8月1日开始实施）和确定新的医疗器械的管理类别，《医疗器械分类规则》第五条规定，依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械）和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

据上述分类，医疗器械的使用形式分类如下图所示：

3、注册与备案管理

根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理。第二类、第三类医疗器械因其具有一定程度的风险，实行注册管理。特殊地，体外诊断试剂（不同于诊断药品）作为一种医疗器械，其注册适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

申请注册的国产第三类医疗器械产品、进口医疗器械产品的受理和技术审评工作和进口第一类医疗器械产品备案等工作事项在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成，注册流程详见