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年9月，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“《管理办法》”），自年12月1日起正式实施。此次《管理办法》的出台，以部门规章形式明确了药品网络销售的相关规定，将指引互联网医疗，尤其是处方药网络销售，更加稳健合规地发展。

药品安全责任重大，事关人民群众生命健康。年《处方药与非处方药流通管理暂行规定》明确“暂不允许采用网上销售方式销售处方药、非处方药”。年《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》提出允许药品零售企业通过网络销售处方药。如今《管理办法》明确通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

从严格限制到逐渐放开，处方药的网络销售监管经历了较长的发展过程。网售处方药的痛点是要保证处方真实准确，国家在大力促进“互联网+医疗”发展的同时，将通过线上线下一致的原则监管处方，对处方药网络销售实行实名制，保障处方来源的真实可靠，避免重复使用。

年《互联网诊疗监管细则（试行）》提到“医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证，鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。”患者和医生都进行实名认证，这样可以确保是根据患者本人的真实情况，由医师本人提供诊疗服务。

此外，放心签提供“智能双录”接口，通过AI技术和语音识别，在实名认证环节同步录制签署人的图像和声音信息，在移动客户端完成音视频的采集、校验、上传、存储和管理，保障医患身份真实、意愿真实的同时，优化服务体验，有效防控安全风险。

电子处方从产生到传出再到调配、发放，需要具备两次签名，一次是医生开具处方的签名，另一次是在药品网络销售企业药师进行处方调配时，也要进行签名。年《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》规定“规范电子处方在互联网流转过程中的关键环节的管理，电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。”医师开具处方后，若经药师审核判定为合理处方，药师在电子处方上进行电子签名，信息系统留痕后进入收费和调配环节。

《管理办法》第十三条提到，处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。对于此项规定，通过电子的方式签署知情同意书，可以在提醒消费者的同时，做到流程合规，确保风险可控。

事实上，不仅是处方药销售，在大规模临床研究项目中，也需要签署知情同意书，而且还要有效保证此研究项目知情同意的真实性、完整性、机密性和不可否认性。电子知情同意的规范化使用与推广，极大推动我国“以患者为中心”的智能化临床研究发展。

对于处方的管理，《管理办法》中指出药品网络零售企业、第三方平台应当与电子处方提供单位签订协议，同时强调了第三方平台的责任。这既有利于促进药品网络销售企业、第三方平台两个主体的合规经营，也可以看出监管规范平台经营活动的决心。年处方药线上销售额共亿元，近三年发展态势持续猛增。面向终端消费者的B2C平台和O2O平台面对巨大的商业体量已经开始行动，电子签约因效率高等优势深受青睐。

12月12日，国家卫健委