医疗器械生产许可证怎么申请

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省药监局办理。

医疗设备生产许可证,营业执照,税务登记证、

跟所在地区工商管理局、食品药品监督管理局联系。

如办理《工商营业执照》所需材料及程序

1、办理有限公司所需材料:

(1)、公司名称预先核准通知书;

(2)、公司章程

(3)、公司设立登记申请书;

(4)、公司任职通知书(董事会成员名单,三人以上);

(5)、委托证明;

(6)、场地使用证明;

(7)、董事会成员资格审查表(各一式两份,在户口所在地盖章);

(8)、法人身份证复印件、相片各两张(另董事会成员身份证复印件和股东户口簿复印件各一张);

(9)、验资报告

(10)、出资协议书。

(11)、消防验收意见;

(12)、股东会第一次会议决议。

备注;在办理工商营业执照的过程中须办理企业注册资本存款及验资,具体程序如下:

(一)、办理注册资本存款:

1、到银行或农村信用社申请办理企业注册资本存款,按工商局核发的《企业名称核准通知书》的名称填写企业名称;

2、投资人:是企业章程规定的出资人;

3、新办企业注册资本存款账号不是出资人原有的存折或账号,且账号只有一个,存折只设一本;

4、存折上需加上“验资专户”;

5、存款后要凭营业执照副本、企业印鉴、财务印鉴、经办人身份证方可取款,注册资本临时存款存折不能提取现金,不能将资金划给其他单位,且全部资金必须划入新办企业的结算账户。

(二)、办理验资报告:

投资人需到会计师事务所办理验资报告,验资时须携带以下资料:

1、验资户临时存款凭证一式三联;

2、存折及新办企业章程;

3、法人代表或负责人身份证复印件;

4、出资企业营业执照复印件;

5、出资协议书;

6、法人、股东必须提供近期资产负债表。

二、《税务登记证》(包括国税,地税)程序

(一)、所需材料:

1、个体工商户:

(1)、营业执照副本复印件;

(2)、负责人身份证复印件;

(3)、负责人大一寸彩照一张;

(4)、场地使用证明。

2、私营、集体企业:

(1)、营业执照副本复印件;

(2)、负责人身份证复印件;

(3)、法人代码证副本复印件;

(4)、税务登记证申请表;

(5)、场地使用证明。

3、外商投资企业及外国企业:

(1)、营业执照副本复印件;

(2)、负责人身份证复印件;

(3)、法人代码证副本复印件;

(4)、有关批准文件及企业合同、章程、可行性报告及其他批复副本复印件:

(5)、外商投资企业或港澳台侨投资企业批准证书复印件;

(6)、税务登记证申请书;

(7)、场地使用证明。

《组织机构代码》办理程序

组织机构:指依法设立的机关、企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位以及按照有关规定成立的其他组织机构。

组织机构代码:指根据国家代码编制规则赋予每一个组织机构在全国范围内唯一的、始终不变的识别标识码。

企业办理组织机构代码所需资料:

(1)企业法人营业执照或企业营业执照原件及复印件;

(2)公章;

(3)法人代表或负责人的身份证复印件;

(4)经办人身份证原件及复印件。

来源:广东省食品药品监督管理局

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4-5月医疗器械课程表线上

4月

28-29

医械质量管理体系ISO:(YY/T)内审员

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4月

16-18

无菌医械包装及ISO环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制

南京

4月

21-23

医疗器械产品设计开发与注册申报

南昌

4月

13-15

医疗器械质量体系管理者代表培训

苏州4月21-版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

线上

4月

23-24

医疗器械生产厂房公用系统验证与确认

广州

4月

14-18

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

广州

4月

26-28

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版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操杭州

5月

22-25

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

苏州

5月

27-28

医疗器械产品设计开发与注册申报杭州

5月

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线上

5月

29-30

医疗器械生产质量管理规范解读及案例北京

5月

27-30

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

其他课程及内训可联系徐娟(



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