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一、定义

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证.

二、医疗器械许可范围

1、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。

医疗器械按照使用范围分为三类:

第一类医疗器械：

⑴基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

⑵基础外科用剪：组织剪和辅料剪，用于剪切人体组织、皮肤和人体上的缝线、敷料。

⑶基础外科用钳：止血钳、组织钳、器械钳。

⑷基础外科用镊夹：组织镊。

⑸基础外科用针钩。

第二类医疗器械：

(a)普通诊察器械类()：体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类()：磁疗器具;

(c)临床检验分析仪器类()：家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类()：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

(e)医用卫生材料及敷料类()：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类()：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

A,一次性使用无菌医疗器械:

一次性使用无菌注射器，一次性使用输液器

一次性使用输血器，一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射针

一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器

一次性使用滴定管式输液器

B,骨科植入物医疗器械:

外科植入物关节假体

(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)等

四、医疗器械经营场所、仓库面积要求

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;

经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;

经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、医疗器械企业人员资质的要求

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

家用医疗器械主要有哪些？

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

家用检测器械

血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

家用医疗康复器具

家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

医疗器械知识你问我答01企业

医疗器械的广告宣传需要注意什么？

专业解答

医疗器械广告切记避免欺骗、误导消费者。

1、不能有表示功效，安全性的断言或者保证；

2、不能说明治愈率或者有效率；

3、不能与其他医疗器械功效和安全性或者其他医疗机构进行比较；

4、不能利用广告代言人做推荐和证明；

5、法律和行政法规禁止的其他内容。

02企业

申办《医疗器械经营许可证》需要向监管部门递交哪些资料？

专业解答

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料。

03企业

医疗器械经营许可证或备案凭证遗失了怎么办？

专业解答

医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

04企业

哪些企业需要每年提交《自查报告》？

专业解答

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，每年按规定向药品监管部门提交《自查报告》。

05企业

医疗器械经营企业验收记录应该包括哪些内容？

专业解答

医疗器械正式入库之前应该进行严格的验收，需要冷藏、冷冻医疗器械应在冷库内待验。验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

06企业

对供应商和产品进行首营审核需要索取哪些资料？

专业解答

对首次建立业务关系的供应商和首次经营的产品应该进行合法性资质审核，并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）；（4）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件；（5）供应商随货同行单样张；（6）与供应商签署的采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任等。

07企业

医疗器械产品验收记录和销售记录需要保存多久?

专业解答

验收记录和销售记录保存时限在医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械的记录应该永久保存。

08企业

三类医疗器械经营企业对质量负责人有什么特殊要求？

专业解答

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

09企业

经营场所和仓库可以设在不同的行政区域内吗？

专业解答

经营场所和库房应当设置在同一行政区域内。使用面积大于平方米的仓库可以在本市范围内设置。

10企业

法规对医疗器械的库房管理有什么要求？

专业解答

库房应当独立设置，在醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

库房内实行分区、分类管理。包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，非医疗器械应该与医疗器械分开存放，并有明显分区标示。

11企业

如果企业经营的产品需要冷藏冷冻，该如何设置库房？

专业解答

批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，必须配备独立冷库、冷链运输设备及其它相适应的设施设备，可对温度实现监测、显示、记录、调控、报警功能。

对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备应该进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件。

12企业

哪一类医疗器械经营企业需要用计算机软件管理？

专业解答

《医疗器械经营质量管理规范》要求：

1、经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

2、从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统；

3、鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

13企业

计算机信息系统必须对哪些信息进行效期跟踪和控制？

专业解答

系统在首营信息录入时，凡带有效期的各种资质文件，都应该按规定录入效期。例如：产品注册证、生产许可证效期和生产范围、经营许可证效期和经营范围、法人委托书等。系统对近效期的文件进行提前预警；对过期的文件应控制其经营和使用。另外，系统对库存医疗器械的有效期应具有自动跟踪和控制功能，近效期提前预警，效期超时效或超范围自动控制和锁定，不能继续销售。

14企业

质量管理体系文件包括哪些内容？

专业解答

包括四个方面：1、质量管理制度;2、质量管理操作流程；3、经营环节质量管理记录、档案;4、日常质量管理档案与文件。

15企业

质量管理记录、档案包括哪些种类？

专业解答

质量管理记录、档案分为四种类型

1、经营环节记录与档案

2、质量管理记录

3、行政管理档案

4、日常质量管理记录

这些记录和档案有些需要每日填写或在经营过程中自动生成，例如：采购记录、验收记录、销售记录等；有些每个月进行记录，例如：培训记录、制度考核记录等，检查与盘点等；有些每年只做一次，例如：健康档案，年度自查报告等；有些是必要时或有突发事件时及时记录。例如：首营审核表，不良事件报告，不合格产品确认和处理，投诉举报记录，产品抽样记录，设施设备的校验与维修等等。

16提问者

什么是医疗器械的不良事件？

专业解答

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

17企业

企业如何开展医疗器械不良事件监测工作？

专业解答

企业应当配备专职或者兼职人员做不良事件报告员，及时注册国家医疗器械不良事件监测系统（maers.adrs.org.cn），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案备查。

18企业

什么样的医疗器械不良事件应该报告？

专业解答

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

19企业

医疗器械不良事件监测有哪些意义？

专业解答

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

20企业

企业如何进行医疗器械的召回工作？

专业解答

医疗器械经营企业发现经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。

医疗器械经营企业应当协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立《医疗器械召回记录》。

业务介绍：

旭冰同学致力于为中小微企业提供“从创业到上市”全生命周期服务。目前已形成工商服务、财税服务、法律服务、税收筹划、专项审批、知识产权、建委资质、创业孵化、天使投资、企业上市等六百多项服务为一体的企业服务链条。互联网资质类链接：ICP许可证、EDI许可证、SP许可证、ISP许可证、IDC许可证、CDN许可证、ISBN等增值类电信业务许可证、呼叫中心许可证、国内多方通信服务业务、网络文化经营许可证、互联网药品信息服务许可证、网络出版许可证、互联网新闻信息服务许可证、信息安全等级保护系统等；工商服务类链接：内外资公司注册、公司变更、注册地址、企业注销、境外投资备案；国家局核名个人独资企业（个独公司）财税服务类：代理记账、税收筹划、财务咨询、财务外包、灵活用工、人事社保；知识产权类链接：商标注册、商标变更、专利变更、发明专利、实用新型专利、著作权登记；行政审批类链接：建委资质（总包、专包）、医疗器械资质、高新双软企业认定；广播电视制作许可证；营业性演出许可证；ISO体系认证；食品经营许可证；出版物经营许可证；劳务派遣经营许可证；人力资源服务许可证；拍卖经营许可证；医疗器械网络销售备案；私募基金备案电影摄制单片（影剧本梗概备案）民办非企业单位保安服务许可证法律服务类：法律咨询、法律顾问、合同文书、股权设计、税收争议代理；

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