医疗器械临床评价培训班

为更好地指导医疗器械临床评价工作，原国家食品药品监督管理总局先后发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。为帮助从事医疗器械注册工作的人员熟悉和掌握医疗器械临床评价有关的技术指导原则，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于5月在北京举办医疗器械临床评价培训班.

培训对象

（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。　　

（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

培训内容

（一）如何从清单的角度评价医疗器械的安全有效性　　

主讲人：陈敏（医疗器械技术审评中心审评二部审评员）　　

（二）医疗器械临床评价技术指导原则　　

主讲人：刘露（医疗器械技术审评中心审评一部审评员）　　

（三）有源医疗器械临床评价要求及常见问题分析　　

主讲人：王雅文（医疗器械技术审评中心审评二部审评员）　　

（四）无源植入医疗器械临床评价要求及常见问题分析　　

主讲人：卢红（医疗器械技术审评中心审评三部审评员）　　

（五）接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则　　

主讲人：鞠珊（医疗器械技术审评中心审评五部审评员）　　

（六）系统综述和META相关知识　　

主讲人：循证医学专家

培训时间及地点

年5月下旬，北京，具体培训时间和地点将在开班前10天通知，也可登入国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（







































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