近日，安徽省食品药品监管局公布今年第2期医疗器械飞行检查信息通告，安徽安吉医药科技有限公司、安徽康泰医疗器具有限公司和安徽伊普诺康技术股份有限公司等3家生产企业在“飞检”中发现缺陷被责令限期整改。
4月11日至12日，安徽省局飞检组对安徽安吉医药科技有限公司检查发现，企业未见技术、生产、质量部门负责人考核评价记录；未见卫生和微生物学基础知识，洁净技术培训计划和记录；成品库未见防虫防鼠设施设备；原料库温湿度计超过校准有效期（有效期至.8.7）；未见洁净区洁净度检测报告；质量手册中法律法规内容未及时更新；致敏红细胞生产记录不便追溯；未见客户反馈信息跟踪和分析；未见返工控制程序，未对可以返工的不合格品作出规定；管理评审报告中未见法规符合性评价。
安徽康泰医疗器具有限公司组织机构图中的部门名称与公司主要岗位人员任职任命书中的部门名称部分不一致；管理者代表不熟悉医疗器械法规规章，未能有效履行企业质量管理体系持续改进职责；对从事影响产品质量工作的人员的培训针对性不强；注塑车间常规库存有约余袋一次性输注器具组件，静脉针直接敞开存放于中间品库货架上，现场查看其贮存时间均超过1个月；空气净化系统无初、中效过滤器压差监测显示装置；气相色谱仪、紫外分光光度计的年3月份使用记录不全；编号为-08-07输液器粘接组装工艺生产记录、表单号为D1-68的橡胶活塞检验记录、编号为-01设备运行清洗维护消毒等巡查记录均存在随意涂改现象，无修改人员签名确认等内容；现场调阅企业年度管理评审资料，缺乏对企业接受监管部门等检查及改进措施情况的记录，缺少对医疗器械法规规章的实时跟踪情况等问题。
安徽伊普诺康技术股份有限公司存在未能开展与不同岗位人员相适应的岗位培训；购进的原料采用代码的形式代替原料标签内容，但未标注原料生产企业名称、含量/浓度、储存条件等内容；审核人员未按照《原料标签转换控制管理规程》（CK/SMP/）规定对原料标签原始信息及原料代码总清单进行审核确认；在检验室常规检验场所进行质控血清分装；尿碘测定试剂盒（比色法）半成品、成品检验报告（批号：0223）检验结果为R1：为黄色澄清液体，R2：为无色澄清液体，判定结果为合格，但该品种的产品技术要求规定为R1、R2均应为为无色或微黄色澄清液体等问题。
