“医疗器械洁净厂房验证与确认”专题培训班

年5月20日-22日·线上直播-中工网络课堂

各有关单位：

无菌医疗器械生产必须有洁净的生产环境，厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理的布局，空调净化系统是医疗器械洁净度的重要保障。无菌医疗器械投入生产前应当对洁净厂房、主要设施、设备、工装和工艺进行验证或确认，定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础。制水系统的制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要，其验证工作也直接或间接的影响着产品的质量。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的空调净化系统、工艺用水系统、工艺压缩空气系统提出了明确的要求。三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班。具体通知如下：

一、组织机构

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：年5月19日（14:00-17:00）培训时间：年5月20日-22日（09:00-16:30）培训地点：中工网络课堂

（课程有正式文件通知，请联系林芳领取）

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