本文摘自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（00）》（主编王宝亭耿鸿武副主编于清明李强蒋海洪）B4区域篇《年上海市医疗器械行业发展现状与展望》；作者：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所杨依晗胡骏

[1]杨依晗，高级工程师，上海市食品药品监督管理局科技情报研究所政策研究部副部长；胡骏，高级工程师，博士，上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长。

区域篇上海市医疗器械行业发展现状与展望本文基于对上海市医疗器械行业在行业规模、行业结构、创新能力、空间布局、细分领域等方面的发展现状分析，结合近年来国家和地方的医疗器械相关政策，预计上海医疗器械行业将围绕科技创新这一中心，基于注册人制度、委托生产模式、科创板等融资渠道、监管政策试验田、良好的营商环境等有利条件，抓住人工智能等产业发展新机遇，加快研发服务专业化分工，紧密联系整个长三角区域协同创新，进一步释放上海医疗器械创新发展的活力。医疗器械上海市行业发展党的十九大作出我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段的重大判断。作为我国传统仪表机电基地和重要的轻工业基地，年上海提出全力打响“上海制造”品牌，加快迈向全球卓越制造基地的行动方案。及时分析上海医疗器械行业数据、认清政策形势、研判行业环境，为不断优化产业扶持和监管政策提出建议，对促进上海医疗器械行业的健康发展具有重要意义。一行业基本情况作为上海生物医药行业发展的重要组成部分，医疗器械行业保持了快速、健康发展势头，产业规模稳步扩大、产业结构持续升级、布局继续优化、创新能力不断增强。逐渐成为上海创新驱动发展、经济转型升级的重要力量。截至年底，上海市共有医疗器械生产经营企业家，其中生产企业家，经营企业家，生产企业中约半数从事第二类医疗器械生产。总结年上海医疗器械行业发展，其特点可以概括为：行业整体加速发展，年度增长速度达到5年最快，规模化、区域化发展不断加强但仍有提升空间，创新优势保持稳定，进出口稳步增长；二类新注册产品数量相对收缩，显现出产业结构调整的趋势。（一）增速领跑医药工业，占比逐年提升年上海医疗器械工业总产值为46.84亿元，同比增长1.9%，5年复合增长率14.6%。规模以上企业医疗器械工业总产值为.99亿元，同比增长8.5%，5年复合增长率14.7%。医疗器械工业规模增速对比上海生物医药制造业（同期增速7.3%），在生物医药领域处于领先位置。医疗器械工业总产值在本市生物医药制造业的占比逐年提升，从年的3%增至30%。年医疗器械工业销售产值为.16亿元,同比增长1.8%（图1）。在企业数量方面，生产企业的数量自年以来基本上维持在-家，而经营企业数量扩张速度较快，八年间翻了3倍之多。图-年上海市医疗器械生产企业经济数据（全行业口径）数据来源：上海市药品监督管理局（二）产业集中度提升，非公经济占比高年，医疗器械生产企业产业集中度进一步提升；利税贡献主要来自大规模企业。规模以上企业数量增加，从年的家增至家。在生产企业中工业总产值超过30亿的大型企业有家。超过1亿的企业从年的57家增长到73家，占全市医疗器械工业总产值的81.%，占比进一步提高。从企业所有制类型分析（图），外商投资企业（包括外商独资、中外合资）产值最高，年产值占比为43%，且增长迅速，5年年均增长率为15%。外商投资企业单个个体规模较大，在上海医疗器械产业发展中发挥了重要作用其中，外商独资企业和中外合资企业数量几乎各占一半，但中外合资或合作企业增长速度更高。全球前30位医疗器械企业的总部、研发生产基地多设在上海。产值规模第二位的是内资公司（不含外资、台港澳投资的企业），具有企业数量多（占比79%）、产值总量大（占比38%）、个体规模小的特点，总体产值增长迅速，5年增长率达14%。内资公司中国有控股公司企业数量极少，规模方面占比忽略不计。产值规模第三位的是台港澳投资（包括台港澳独资、合资）企业，具有数量少（占比6%）、单个个体规模大的特点，产值规模达到0%，增长速度最快，5年年均增长达38%。此外，年上海医疗器械上市企业共11家（含港交所），企业数量在全国名列前茅。图年上海医疗器械企业不同所有制在生产总值和企业数量分布数据来源:上海市医疗器械企业信息监管平台（三）产业布局继续优化，新增企业呈现区域集中产业空间布局方面，上海16个区中，医疗器械的生产企业主要集中分布在浦东新区、松江区、嘉定区、闵行区、宝山区和青浦区等上海郊区，形成了一定的集聚业态，并向浦东新区、嘉定区、奉贤区进一步集中。4家医疗器械生产企业位于浦东新区，占到全市总量的四分之一（图3）。排名前四的四个区拥有的生产企业占全市总数的56.9%。医疗器械经营企业的分布则相对比较均衡。图-年上海医疗器械生产企业布数量变化数据来源：上海市药品监督管理局在产值方面，浦东新区、徐汇区、嘉定区、闵行区是4个主要的医疗器械生产行政区（图4）。图4年上海各区医疗器械产值和企业数量分布对比图（四）产业结构调整，第二类产品相对收缩上海市医疗器械生产企业以生产第二类医疗器械产品为主。年上海市家医疗器械生产企业中，有家可生产第二类医疗器械，占到所有生产企业的5.0%。年，上海净增9家医疗器械生产企业，其中生产第一类、第三类医疗器械的企业分别净增34家和5家，生产第二类的医疗器械企业净减少10家。从产品注册数据分析，年上海首次注册的第二类医疗器械为个，与年的首次注册数个相近。而年全国的相对数据较年增长.8%，上海的第二类医疗器械新产品增长呈相对收缩态势。图-年上海医疗器械生产企业类别数量数据来源：上海市药品监督管理局年报（五）创新优势显现，创新成果居全国前列近年来进入创新医疗器械特别审批通道的上海企业产品累计44个，约占全国总量的18%，共有10个创新医疗器械产品获批上市，位居全国第二。年以来，上海第三类医疗器械新注册数量保持在全国的第4名，位居北京、江苏、广东之后。（图6）图-年境内第三类医疗器械注册数量主要省份情况数据来源：国家药品监督管理局（六）进出口稳步增长，出口产品集中度高据上海海关统计，年上海医疗器械进出口51.49亿元，同比增长0.6%，涨幅上升约6.3个百分点。其中，进口额.08亿元，同比增长1.7%，涨幅上升约4.4个百分点。出口额为.41亿元，同比增长16.9%。从-年的数据来看，上海医疗器械的进出口额总体规模保持增长趋势，年进口额与出口额之比为3.6:1，比值不断提升，进口增速更为强劲。图7-年上海医疗器械进口额与增速数据来源：上海海关网站图8-年上海医疗器械出口额与增速数据来源：上海海关网站出口方面，年上海医疗器械出口企业为家。出口交货值排名前三位的是医疗、外科及兽医用器械制造；医疗诊断、监护及治疗设备制造和康复辅具制造（假肢、人工器官及植（介）入器械制造）。这三个子行业占医疗器械制造业全部出口交货值的50%以上。由于统计口径调整，年康复辅具制造出口交货值迅速扩大。二细分领域分析按照国家发展改革委公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中明确重点支持的4大医疗器械产业分类，对上海的医学影像设备及服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务分别分析。在企业数量方面，先进治疗设备及服务占比最高，接近一半。但是从总产值计算，各个类别占比比较平均，医用检查检验仪器及服务占比最高，达到34%，医学影像设备及服务类的每单位企业工业产值在所有类别中最高的。（图9）图9年上海市医疗器械生产企业不同产品类别占比从上海医疗器械-年总产值发展速度来看（图10），五类细分领域的发展情况可以分为3类。一类是具有“黑马”特征的医用检查检验仪器，年较年度增长54%。第二类是医学影像设备及服务、先进治疗设备及服务和其他类，由于近年来医学影像设备及服务类的快速增长，三者工业规模趋同。第三类为植介入生物医用材料及服务，起始规模较小，但近年来保持高速增长，5年复合增长率为15%，高于上海医疗器械总体增长水平。图10-年上海医疗器械重点产业工业总产值发展趋势（一）医学影像设备及服务医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务，是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业，也是医疗器械行业中技术含量较高的产品。目前上海已经形成了通用型的大型设备技术系列化和产业化的格局。样本数据显示，年上海医学影像设备行业规模约为77.4亿元，约占中国此细分市场的14%，具有增长快、行业集中度高的特点。年均增长率为.47%，远超此细分产业的全国增长率水平（16%）。年此类别企业共有46家，其中总产值亿元以上企业有5家（较年减少1家），产值排名前0%的企业占此细分行业总产值的96.0%。（二）先进治疗设备及服务先进治疗设备及服务类医疗器械由于涵盖类别多、口径不统一，较难与全国相关数据进行比较。样本数据显示，年上海先进治疗设备及服务类医疗器械的规模约为79.3亿元，5年来稳定增长，年均增长率为10.14%。年此类别企业共有家，其中总产值亿元以上企业有19家（较年增加4家），产值排名前0%的企业占此细分行业总产值的87.4%。（三）医用检查检验仪器及服务医用检查检验仪器及服务包括：医用检查检验仪器，体外诊断产品及服务。由于涵盖类别多、口径不统一，较难与全国相关数据进行比较。样本数据显示，年上海医用检查检验仪器及服务类医疗器械的规模约为.8亿元，5年来增长不断加速，年均增长率为35.6%。年此类别企业共有家。年亿元以上企业有19家（与年持平），产值排名前0%的企业占此细分行业总产值的91.9%。（四）植介入生物医用材料及服务植介入生物医用材料及服务包括：生物医用植介入体，生物医用材料，生物医用材料服务。由于涵盖类别多、口径不统一，较难与全国相关数据进行比较。样本数据显示，年上海植介入生物医用材料及服务类医疗器械的规模约为48.8亿元，是产值较小的一类，共有41家生产企业。5年来保持增长趋势，年均增长率为0.41%。年亿元以上企业有8家（较年减少3家），产值排名前0%的企业占此细分行业总产值的89.8%。三政策导向与未来展望年中国医疗器械行业在创新与监管上迈出了重要一步。上海根据自身发展特点，一是制定了产业促进政策。《上海市推进研发与转化功能型平台建设的实施意见》《“上海扩大开放条”行动方案》《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（—00）》等一系列产业促进政策与规划，为上海医疗器械行业的发展提供了机遇。二是不断创新行业监管政策，促进产业创新升级，成为新政策的策源地和试验田，并取得了实施经验。比如，联合江苏省、浙江省和安徽省药监部门发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。截至年底，目前已有13家企业的30个产品获批，另有37家企业的60个产品纳入试点范围。《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》，11月1日，全国首例医疗器械拓展性临床试验试点在上海交通大医院成功开展。《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，确定本市45家医疗器械企业和使用单位入选第一批试点单位，包括部分高值医用耗材生产企业、进口代理和使用单位。三是不断优化营商环境，提高行政效率。比如：《关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知》等政策加快推进政府职能转变。年进一步精简优化医疗器械生产经营管理许可，包括：减少申报材料、减少审批时限、减少跑动次数、合并审批事项，实施医疗器械经营企业三类许可与二类备案合并发证。上海作为全国最大经济中心城市，正加快建设成为具有全球影响力的科技创新中心。为了进一步促进上海医疗器械产业的发展，上海必须转换动能，向创新要动力，同时提供及时的制度供给。围绕科技创新这一中心，上海正紧密联系整个长三角区域，释放医疗器械创新发展的活力，将逐渐形成优势互补的格局。（一）协同创新，推动长三角高质量一体化发展长三角高质量一体化发展，是上海扩大对内开放的重大平台，也将成为上海医疗器械产业发展的新机遇。关于《长三角地区一体化发展三年行动计划（-00年）》、G60科技走廊建设等已形成机制，上海应在深化产业集群布局等方面持续发力，建成具有独特品牌优势的协同融合发展平台。长期以来，受成本和政策因素制约，研发成果在上海本地转移转化较低。长三角一体化发展，进一步推进了注册人和委托生产的模式，促进了区域利润分配，形成资源互补，有望化解上海的人力成本高、土地资源紧缺等长期性问题，最大化上海的科技、金融、医疗、信息等优势。00年月，《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》已经发布。基于上海有众多医疗器械国际头部企业总部和进口代理人，在不久的将来，该政策的最终实施，也将进一步促进上海以及长三角地区医疗器械的发展。（二）开拓融资，助推高科技企业研发创新年6月13日，上海证券交易所科创板正式开板。科创板设立的初衷，即在于聚焦高新技术产业和新兴产业，补齐资本市场服务科技创新的短板，增强对创新企业的包容性和适应性，并且允许尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业上市。这十分契合创新医疗器械企业的科技属性和融资需求。在年3月3日发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中，生物医药成为重点推荐的七大领域之一，其中就提到高端医疗设备与器械及相关技术服务领域。截至年1月31日，已有56家企业顺利在科创板上市，其中11家医疗器械企业，3家为上海企业，3家为江苏企业。可以预见，在通过科创板融资方面，上海乃至长三角的医疗器械企业将保持区域优势。（三）先行先试，不断优化监管措施和营商环境“继续当好全国改革开放排头兵、创新发展先行者”，是习近平总书记为上海发展指示的方向。上海有着改革创新的精神，历来是监管制度创新的“试验田”。首个医疗器械注册人制度试点在上海，积极争取下国家医疗器械创新服务站落地上海，积极参与医疗器械唯一标识制度试点，首家试点开展医疗器械拓展性临床试验等一系列创新监管措施正不断积聚创新的能量，疏通科学监管的通道，推动我国医疗器械行业与国际接轨。（四）提前布局，加快推动产业结构优化未来上海医疗器械行业在体外诊断、高值耗材、医疗机器人、家用医疗设备、3D打印器械和医疗影像中心等核心领域发展潜力巨大，宜重点发展人工智能读片技术以弥补人工诊断的数量和准确度的不足；发展3D打印技术在如骨科器材类、齿科等器械等的新型生产制造模式；研制并推广手术、康复等医疗机器人；发展可穿戴设备如腕带、智能诊断等健康监测产品，推进医疗器械产品的便携化、智能化，抢占新兴高端医疗器械行业发展战略机遇。随着我国人工智能技术与传统产业的不断融合发展，医疗器械行业也开始成为人工智能技术广泛应用的领域，并有可能成为医疗器械产业发展的新动力（五）专业分工，集聚外包服务企业和平台随着医疗器械注册人制度的蔓延落地，行业的研发、生产格局均将被改变，专业的研发型企业和机构，以及专业的代工生产企业会更多涌现，外包服务成为不可逆转的行业发展趋势。已有的医疗器械生产企业将逐渐分化，行业分工更为合理，企业专业化能力更强。目前上海已有数家第三方服务提供商为医疗器械企业提供全产业服务，将加快形成上海市医疗器械产业生态圈。（敬请