一、出口前准备

医疗器械生产企业出口的主要资质

01

营业执照。

02

取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

03

取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

04

企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报