超说明书用药行为的相关法律问题年11月，医院住院治疗，医院为其使用了“A注射液”，双方还就此签订了同意书。后患者老杜死亡。医院诉至人民法院。小杜诉称，父亲老杜因患肝癌，在医院进行了A注射液的药物临床试验。但该药物的批准书中仅将鼻咽癌列为临床适应症，未将肝癌列入允许进行临床试验的范围。医院未经国家批准，擅自扩大试验内容，虽然双方就此签署了知情同意书，但该同意书签订的日期是在试验开始之后，医院还违反规定，在同意书中使用了非专业人员难以理解的文字，使得患者很难充分了解试验的内容，同时该院未在同意书中对此药的治愈率、毒副作用明确告知患者。院方的这种作为给老杜的身体造成很大伤害，医院又未采取相应的补救措施，致使病情迅速恶化，并最终导致老杜死亡。医院辩称，我院对老杜进行的是实验性临床治疗，而不是药物临床试验。这种实验性临床治疗只要求征得患者同意即可，而不需办理审批手续。我院与老杜签订了知情同意书，虽然其签字的日期晚于用药日期，但其签字行为应视为对用药的追认，这在法律上是允许的。我院在这一过程中充分履行了告知义务，治疗、用药均符合诊疗常规。在诉讼过程中，一审法院委托医学会，就医院的医疗行为是否属于医疗事故进行鉴定，在该机构的鉴定文书中，写明如下分析意见：医院使用A注射液治疗源发性肝癌是属于超药品说明书适应症用药，但现有的法律法规上没有对超出药品说明书适应症使用药品的行为作出明确的处理规定。A注射液是经药监局正式批准上市的抗肿瘤药物，使用此药治疗晚期肝癌有文献依据。另，病人的死亡与A注射液的使用无关。该鉴定机构的鉴定结论为“老杜病例不属于医疗事故”。一审法院经审理认为，医疗机构就其所实施的医疗行为承担侵权责任的前提系其医务人员存在过错，且基于这种过错所实施的医疗行为与患者的身体损害间存在因果关系。但依据鉴定结论，医院对A注射液的使用无关，即医院的医疗行为间不存在因果关系，故小杜要求该院承担侵权责任，无事实与法律依据，对其相应的诉讼请求，法院则不予支持。二审过程中，经法院主持调解，双方当事人自愿达成如下协议:医院于调解书生效后七日内一次性补偿小杜人民币五万元整。超药品说明书用药。又称为药品说明书之外用药、药品未注册用法或超范围用药等。作为临床实践中普遍存在的用药行为，超药品说明书用药的概念并未获得权威一致的界定，国内有学会组织将该概念界定为“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法”。从案情可以得知，A注射液主要用于鼻咽癌的治疗，其在国内未经批准用于肝癌的治疗。因此，正如医学会在鉴定结论中所指出的，在本案中，医院为老杜使用A注射液治疗源发性肝癌属于超药品说明书适应症用药。也就是说，在本案中，医院的确存在超药品说明书用药的行为，这本身就蕴含着一定的法律风险，虽然该行为在医疗界并不罕见。在医疗界，超说明书用药是一个普遍现象，但对于超说明书用药的现象的认识在也存在争议。目前对此现象还没有明确的法律规定，如何界定超说明书使用药品的合理性，则是一个难题。药品说明书是医师开具处方的依据之一，对医师用药有直接的指导作用。但是药品说明书本身并不是诊疗规范。从我国现有法律的规定看，药品说明书并不对医师的用药具有绝对的约束作用，也不是医师用药和开具处方的唯一依据。其次我们国家并不禁止超说明书用药，而是禁止“无正当理由超说明书用药”。因此超说明书用药行为不应直接推定违法或当然构成违法，至少可理解为法律未予明确禁止的行为。最后超说明书用药行为也不能一概而论的认为系合法行为，至少卫生行政部门对“无正当理由超说明书用药”持否定态度。