年3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》（“新版条例”）正式发布。新版条例将于今年6月1日起正式施行。相较于现行年版《医疗器械监督管理条例》（“版条例”），新版条例围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管、医疗器械临床评价、附条件批准、紧急使用、注册与备案、法律责任处罚到人等作出了全面规定。对此，本文拟为读者快速梳理新版条例中的部分突出要点。

1

强化全流程质量管理要求

相较于版条例，新版条例对于医疗器械注册人、备案人提出了更高、更明确的管理体系建立及全流程质量管控要求。主要体现在：

(1)

明确医疗器械注册人、备案人需加强医疗器械研制、生产、经营、使用等全生命周期的质量管理。包括：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、制定和实施上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等。

对于境外的医疗器械注册人、备案人应当通过其指定的我国境内企业法人协助其履行全生命周期质量管理义务。[1]

(2)

主管药品监督管理局（“药监局”）受理医疗器械注册申请时，应当对申请人是否有足够的质量管理能力进行核查。无论是国内或进口医疗器械申请，只要是国家药监局医疗器械技术审评中心（“审评中心”）认为有必要，均可进行质量管理体系核查。[2]这与版条例仅对进口医疗器械作出此类要求不同。

(3)

对于没有生产能力的医疗器械注册人、备案人，可以委托建立了医疗器械生产质量规范、质量管理体系的第三方企业生产。但同时委托方需：(a)对受托方生产的医疗器械质量负责；(b)签订委托协议，明确权责划分；(c)具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。[3]

(4)

无论是医疗器械注册人、备案人还是受托生产企业，都应定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并提交自查报告。[4]

(5)

不符合医疗器械质量管理体系，未能整改、停止生产或报告的，不但提升了罚款金额，而且相关直接责任人员还可能面临没收违法期间收入、罚款乃至5年内行业禁入等处罚。[5]

2

医疗器械注册人、备案人制度

新版条例中，医疗器械的持证/备案主体使用了“注册人”“备案人”的概念。尽管最终放弃了直接使用此前征求意见稿中的“上市许可持有人”，但由于医疗器械注册人、备案人在定义中既包括了常规的医疗器械企业，也包括了医疗器械的研制机构。这与之前采用“上市许可持有人”表述的《药品管理法》中对药品上市许可持有人的定义基本相同。[6]

有关笔者此前对药品和医疗器械MAH制度的介绍请见→：我国医疗行业上市许可持有人（MAH）制度初探（下篇）。

3

深化审评审批制度改革和鼓励医疗创新

年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“《创新意见》”）中对深化药品和医疗器械的审评审批制度改革及鼓励医疗创新提出了一系列指导性意见。本次新版条例也从法规层面对部分事项予以了正式回应或确立：

(1)部分产品注册免临床评价

在版条例中，医疗器械产品备案或注册时应当提交临床评价资料，仅在特定情形下可免于临床试验。而在本次新版条例中，对于符合特定情形的医疗器械产品，备案或注册时可直接免于临床评价。对于需进行临床评价但评价结果能够证明该医疗器械安全、有效的，则是继续免于临床试验。[7]

新规进一步简化了相关适用医疗器械产品的申报工作。根据现行《医疗器械临床评价技术指导原则》（“《临床评价指导原则》”），即便是免临床试验的医疗器械产品也需进行临床评价，并提交包括申报产品与已获准注册同类型产品的产品对比表在内的支持性资料。

当然，现行的《临床评价指导原则》颁布于年，审评中心在年初曾就新版《临床评价指导原则》征求意见。相信新版条例出台后，相关医疗器械的临床评价要求会再做更新。

(2)临床试验默示许可制

根据新版条例，第III类医疗器械临床试验对人体有较高的风险的，应当经过审批。对于已经受理的临床试验申请，如药监局未在60个工作日内做出决定并通知的，视为同意。[8]

事实上，医疗器械临床试验默示许可制度早在年3月国家药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》之日起已开始实施。根据审评中心