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申请《医疗器械经营许可证》的公司，首先要注册公司，注册公司完成后，其经营范围中要包括“销售：医疗器械（III类）”。

《医疗器械经营许可证》的审批部门为各区的食品药品监督管理部门。

一、申请时提交资料如下：

申请《医疗器械许可证》首先在北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报

1、“医疗器械经营许可申请表”

2、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、条件要求：

1、经营体外诊断试剂的，办公面积不得小于平米，库房使用面积不得低于60平米，冷库容积不得低于20平米。

2、经营类代号为Ⅲ-医用电子仪器设备、Ⅲ-植入材料人工器官、Ⅲ-口腔科材料、Ⅲ-介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

3、经营类代号为Ⅲ-注射穿刺器械、Ⅲ-体外循环及血液处理设备、Ⅲ-医用卫生材料及敷料、Ⅲ-医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

4、.从事类代号为Ⅲ-医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

5、经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

注：同时经营上述多个类品的，按照最高要求执行，且不同类品需要单独设置独立库房。

6、有相应的计算机管理系统。

7、有相应专业的医学人员。

业务介绍：

旭冰同学致力于为中小微企业提供“从创业到上市”全生命周期服务。目前已形成工商服务、财税服务、法律服务、税收筹划、专项审批、知识产权、建委资质、创业孵化、天使投资、企业上市等六百多项服务为一体的企业服务链条。互联网资质类链接：ICP许可证、EDI许可证、SP许可证、ISP许可证、IDC许可证、CDN许可证、ISBN等增值类电信业务许可证、呼叫中心许可证、国内多方通信服务业务、网络文化经营许可证、互联网药品信息服务许可证、网络出版许可证、互联网新闻信息服务许可证、信息安全等级保护系统等；工商服务类链接：内外资公司注册、公司变更、注册地址、企业注销、境外投资备案；国家局核名个人独资企业（个独公司）财税服务类：代理记账、税收筹划、财务咨询、财务外包、灵活用工、人事社保；自然人带开（节税）知识产权类链接：商标注册、商标变更、专利变更、发明专利、实用新型专利、著作权登记；行政审批类链接：建委资质（总包、专包）、医疗器械资质、高新双软企业认定；广播电视制作许可证；营业性演出许可证；ISO体系认证；食品经营许可证；出版物经营许可证；劳务派遣经营许可证；人力资源服务许可证；拍卖经营许可证；医疗器械网络销售备案；私募基金备案电影摄制单片（影剧本梗概备案）民办非企业单位保安服务许可证法律服务类：法律咨询、法律顾问、合同文书、股权设计、税收争议代理；

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