日前，国家药品监督管理局正式印发《年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。
来源：赛柏蓝器械、新浪网、环球网
医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。这将是自年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。
年国家药监局第号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，面向一共八项违法行为。与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。
国家药监局《年度食品药品监管统计年报》数据，年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额.1万元，取缔无证经营户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。
国家药监局此次启动的专项整治，将近百万医疗机构——医疗器械使用单位这个环节也纳入了整治范围，对医疗器械行业来说很应景。国家局方案要求，各省级药监统一安排，加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。各市级药监组织本辖区使用单位全面开展医疗器械使用质量管理自查，并开展抽查工作，对存在问题的使用单位要督促整改，对违法违规行为要严厉查处。
医疗器械经营企业之外，医疗机构也需自查、整改。全国近百万医疗机构都将迎来一场是否存在使用无证医疗器械、使用不合格医疗器械、擅自采购医疗器械等违法违规行为的专项核查。。预期一部分医疗器械企业和自然人将被清除出行业，医疗器械行业的净化、淘汰又要进一步了。
专项整治共有5项工作任务：
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
