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来源丨中信建投

整理丨乐晴智库

行业现状:青春少年，意气风发

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速。

年全球医疗器械市场规模为亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。

年我国医疗器械市场规模为亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。

医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。

根据EvaluateMedTech统计，年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。

从我国年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区。

根据CFDA统计，截至年底我国医疗器械生产企业已达家，其中可生产一类产品的企业家，可生产二类产品的企业家，可生产三类产品的企业家。

这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

我国医疗器械公司整体规模和市值尚小。

年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模万元以下，年产值过亿的企业仅-家左右，行业集中度较低。

1.上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。

年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(亿美元)、强生(亿美元)和GE医疗(亿美元)等公司相比具有较大的差距。

乐普医疗市值已超亿元，但与强生(已超0亿美元)、美敦力(已超亿美元)相比仍有较大差距。

2.未上市公司中，龙头迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。

其中迈瑞医疗(年收入和净利润分别为90亿和17亿)正在筹备上市，上海联影年A轮获得33亿融资后、投后估值为亿元。

国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。

在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

从我们草根调研的情况看:在一些外企优势的细分领域，国内龙头公医院的渗透率已经开始上升，表明国产优质器械已逐步为主流医疗市场接受。

以上海联影为例:过去四年当中，联影的影像类设备在上海地区的整体增速达到%以上;

其中CT装机量平均增速达到%，DR设备装机量平均增长近%，其CT和MR类设备在上海地区的市占率从年的不到1%上升至年的11%。

以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过台，医院占到50%左右，年均新装机增速15%。

全球器械行业：创新和并购引领行业发展

全球器械领域创新热点不断

FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热。

从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。

年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。

FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。

从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。

根据EPVantage的统计，获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。

年到年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。

并购加速市场整合，巩固龙头公司地位

医疗器械行业的并购市场持续火热。

并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和业务覆盖的主要方式之一。

根据EPVantage和EvaluateMedTech的统计，年以来医疗器械市场并购的情况持续火热，其中年并购金额超过亿美元。

而年医疗器械所有并购总额为亿美元，约为年金额的两倍，但是数量上有所减少。

近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强。

在年的主要医疗器械并购案例中，雅培对圣犹达(St.Jude)的并购和BD公司对巴德医疗(C.R.Bard)的收购案例金额都超过了亿美元，在年以来的并购案例中排名前5。

医院行为转变:对国产高端设备接受度明显上升

医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变

新医改整改“以药养医”模式，医院收入结构将发生变化。

对比北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗费用结构，可以看出海外的护理、手术、诊疗等核心服务的费用占比显著高于国内，是住院医疗费用的主要组成部分，预医院的收入结构也将逐步开始调整。

医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质。

国内各大城市正逐步推行药品零加成的政策，同时国家也将医保控费的政策进行了完善，加上国家对药占比的控制，医院对药品收入的依赖度已有明显下降。

预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显

医院对于中高端国产设备的需求正逐渐增加。

医院对于国产设备的认可度已经逐步提升。以辽宁省为例，辽宁省疾控中心对省内的医院主要医疗器械和设备情况进行了大范围的统计。

可以看出，医院的中高端设备，如生化分析仪和CT机器中，国产设备数量和比例明显提升。

行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境

政策红利为医疗器械行业带来重要发展机遇。

1)随着分级诊疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对医疗设备需求的井喷;

2)近年来国家医院采购国产设备，16、17年进口替代政策在各省加速落地;

3)国家政策加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，创新医疗器械审批程序正在积极开展;

4)政策鼓励社会资本办医，医院扩张使医疗设备需求增多。

分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量

分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多。

分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一，正处于范围逐步扩大，制度逐渐完善的时期。

目前我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”。

基层医疗机构预算有限，集中采购一般为中低端设备，集中采购为国产企业带来了销售良机。

各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长。

由于基层医疗机构采购体量小、议价能力低、设备需求趋同，所以近年来由政府主导集中采购的项目逐渐增多，“湖南基层医疗机构55台DR公开招标”、“贵州千台DR招标”等招标项目引来多家国内器械厂商的







































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