医疗器械从业者原创观点：

1、这是一篇医疗器械行业监管经验总结分享文。从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险四个方面，原作者结合自己的实践，总结了新法规下医疗器械监管中存在的典型问题。

2、当医疗器械从业者将本文编辑完的时候发现，本文是篇超长文(阅读本文要有心理准备)，也是经验与案例齐飞的好文。通篇阅读，你会发现原作者一定是个有心人，为我们后来人无私分享了这么详实丰富的实战经验。如你不懒惰，相信你一定会阅读完此文；如确实时间紧，如此好文你不妨悄悄收藏，以备自己有空之时学习。不要懒惰哦。

3、自年开始，国家及各省级药监局均增加了产品监督抽查的范围和频次，并严格按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》的规定进行处罚，抽查不合格的，轻则整改，重则取消注册证和生产许可证，建议企业加强对产品合规性的重视，以身试法、存在侥幸心理是万万要不得的。

4、年10月1日以后，各省局的注册体系核查均以适用的《医疗器械生产质量管理规范》及配套的无菌、植入、体外诊断试剂的特殊要求为依据进行核查，这一点请勿怀疑，早日按规范要求逐条落实到位才是企业的上策！

5、法规需要不断实践，不断总结，更需要医疗器械从业人员继承，发展。作为医疗器械从业人员更应该从前人总结分享的经验中学习，潜移默化提升自己的职业素养和专业水平。

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原标题：在医疗器械监管中企业存在的几个问题

自年3月国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，以《条例》为基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）依次颁布了一系列部门规章以及规范性文件等，建立了我国医疗器械的法规监督体系。

认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是面临的新课题。笔者利用参与认证审核及注册产品体系考核的经验，从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险进行剖析，以期达到与认证组织共享的目的。

一、关于产品监督抽查中发现的问题

从年到年3月，“国抽”共进行了四次，具体抽查结果如下：

第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种批（台）的产品，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台），不合格批次占总批次的56/=11.8%。

第二次抽查了对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种批（台）的产品，不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台），不合格批次占总批次的98/=11%。

第三次抽查了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台），不合格批次占抽查总批次的78/=7.9%。

第四次抽查，年抽查质量结果显示：抽查了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），不合格批次占抽查总批次的34/=4.8%。

从上述四次监督抽查可以看出，四次抽查的不合格批次比例分别为11.8%、11%、7.9%、4.8%，产品监督抽查的合格率呈现出上升趋势，不合格的比例在逐渐降低。证明了对产品的监督抽查是有效的，起到了监督抽查的作用。毕竟，作为医疗器械的生产企业，仅仅为社会公众提供了众多产品中的某一种产品，同时作为社会大众的一员，我们也是其他医疗器械产品的使用者。医疗器械产品的合格率提高了，我们都是受益者。

作为“产品监督抽查”，抽查方式也有变化。抽样地点可以是生产企业的成品库房、经销商的存储库房、医院器械科采购的成品、医院安装完成的产品都能够进行抽样。这就对生产企业提出了产品寿命期合格的要求，通过维修和维护保证在产品的寿命周期内使用合格的产品。这也体现了YY/T《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的内涵。

上面介绍了“国抽”结果，加上各个省市对医疗器械产品的监督抽查更是不计其数，笔者查看了几个省市的监督抽查结果，产品合格率逐渐提高是主流趋势。但遗憾的是产品质量公告的《合格产品清单》多数缺少“产品检测依据”，即没有公布判定依据的强制产品标准。这也引起了检测依据、检测方法、判定依据的不同的声音。现行有效的国家、行业标准，却未能在产品监督抽查中作为检测依据。

对于产品监督抽查不合格企业的命运大家都知道了，分别为整改、停产复查仍不合格的取消产品注册证或产品生产许可证的资质。这也能够从医疗器械生产企业的数量的统计中得到证实。北京医疗器械生产企业数量从年的家左右降到了年的家就是证明。

二、关于在产品注册体系考核中发现的问题

年10月1日之后申请注册的企业都要按照总局《医疗器械注册管理办法》接受产品注册体系考核。生产企业在接受产品注册体系考核过程中，应该学习贯彻相关的医疗器械质量规范现场检查指导原则，还应特别







































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