文章来源：中国医药报

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可能引发产品属性混同、消费认知模糊、公平市场竞争偏失等问题。

智能穿戴产品与医疗器械的法律边界

法律意义上智能穿戴产品与医疗器械之间的区别，主要以《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等法律文件中医疗器械的定义为界。以使用形式为穿戴式产品的智能手表为例，若其含有医疗器械软件且以实现一项或多项医疗用途为目的，应属于医疗器械的法律范畴。

智能穿戴产品是否受制于医疗器械相关法规的要求，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。因此，企业具有自由选择产品定位的权力，智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。此外，我国对于医疗器械的定义包括独立软件，即以实现医疗目的、在智能穿戴产品中运行的软件（APP），亦可单独注册成为医疗器械。概而述之，智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象，达到获得医疗器械注册备案的目标。

智能穿戴产品向医疗器械转化日趋活跃

监管政策对产品定位的转变具有直接影响。年，美国食品药品管理局（FDA）出台了《数字健康产品创新实施计划》，旨在创设有别于传统医疗器械的审查程序，优先