医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。

首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。

以前，经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》；

自年新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器材如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

（四经一体中频治疗仪属于二类）

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址有规定：

1、办公室总面积许多于50平方米；

2、库房总面积许多于50平方米；（含体外诊断试剂的必须冷藏库房）；

3、含一次性耗品得话规定；

办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于平方米。

注：经营地和库房均不可设定在住户住房内。

申办对象。

新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）

企业应具备的条件。

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

等等。。。

三类医疗器械经营许可证的条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于平方米。

推荐文章：

互联网出版物许可证/人力资源服务许可证/广播电视节目制作经营/互联网药品经营许可证

淘宝卖书，如何办理出版物经营许可证

添加

拨打